フォルテオ ® (テリパラチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

テリボン®(テリパラチド酢酸塩)からフォルテオ(テリパラチド)に切り替えを行っていいか?その際の注意点は?注意点は?

テリパラチド酢酸塩製剤から本剤に切り替えた臨床試験は実施しておらず、その安全性は確立していません。切り替えをご検討の場合は、リスク・ベネフィットをご考慮のうえ、ご判断ください。 また、本剤の投与上限は臨床試験を実施し安全性が確認されている24ヵ月と設定しています。したがって、テリパラチド製剤として投与日数の合計が24カ月を超えないようにしてください。

[解説]

テリパラチド酢酸塩製剤から本剤に切り替えた臨床試験は実施しておらず、その安全性は確立していません1)。したがって、切り替え時の安全性及び有効性のエビデンスについては確認されていません。切り替えをご検討の場合は、リスク及びベネフィットをご考慮のうえ、ご判断ください。


本剤の投与上限はラットを用いたがん原性試験において報告された骨肉腫の懸念に基づき、臨床試験を実施し安全性が確認されている24ヵ月と設定しています1) 2)。したがって、テリパラチド製剤として投与日数の合計が24ヵ月を超えないようにしてください。



[引用元]

  1. フォルテオ 電子添文

  2. フォルテオ申請資料概要CTD1.8.4.2.3(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年8月04日


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