マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

マンジャロ(チルゼパチド)の重要な基本的注意は?

チルゼパチドの重要な基本的注意は、以下のとおりです。

[解説]

電子添文における、チルゼパチドの重要な基本的注意は、以下のとおりです1)


8. 重要な基本的注意


8.1 本剤はインスリンの代替薬ではない。本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。インスリン依存状態の患者で、インスリンからGLP-1受容体作動薬に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。


8.2 投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、34ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。


8.3 本剤は持続性製剤であり、本剤中止後も効果が持続する可能性があるため、血糖値の変動や副作用予防、副作用発現時の処置について十分留意すること。


8.4 本剤の使用にあたっては、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。


8.5 低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意すること。


8.6 急性膵炎が発現することがあるので、急性膵炎の初期症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。


8.7 胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、慎重に対応すること。


8.8 本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること。


8.9 過度の体重減少がみられた場合は、本剤の減量又は投与中止を考慮すること。投与開始時のBody Mass IndexBMI)が23 kg/m2未満の患者での本剤の有効性及び安全性は検討されていない。


8.10 胆嚢炎、胆石症等の急性胆道系疾患が発現するおそれがあるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。


8.11 急激な血糖コントロールの改善に伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪があらわれることがあるので、注意すること。


8.12 下痢、嘔吐から脱水を続発し、急性腎障害に至るおそれがあるので、患者の状態に注意すること。


8.13 血圧低下がみられた場合には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。


8.14 本剤の自己注射にあたっては、患者に十分な教育訓練を実施した後、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもと実施すること。また、器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。


8.15 本剤とDPP-4阻害剤はいずれもGLP-1受容体及びGIP受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。



[引用元]

  1. マンジャロ電子添文



[略語]

DPP-4=ジペプチジルペプチダーゼ4

GLP-1=グルカゴン様ペプチド-1

GIP=グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド

BMI=体格指数

最終更新日: 2022年9月06日


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