トルツ（イキセキズマブ）の製剤変更について、プレフィルドシリンジ、オートインジェクターの両方が添加剤変更製剤（新製剤）に変わるのですか？

［解説］

プレフィルドシリンジ、オートインジェクターの両方が添加剤変更製剤（新製剤）に変更されます^1,2）。

新製剤への一部変更承認申請時の臨床試験（臨床薬理試験：RHCS,RHCT試験、生物学的同等性試験：RHCU試験）において、疼痛試験（RHCS試験）はプレフィルドシリンジ(PFS)を用いて実施しました。一方で、生物学的同等性試験（RHCU試験）はオートインジェクター(AI)を用いて実施しました^2）。

PFSおよびAIの両方が、変更前製剤（旧製剤）から添加剤変更製剤（新製剤）に変更されます^1,2）。

［引用元］

1. トルツ 添加剤変更のお知らせ

2. Chabra S et al, Adv Ther 2022;39(6):2862-2872 （AIM00862）