トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の製剤変更について、プレフィルドシリンジ、オートインジェクターの両方が添加剤変更製剤(新製剤)に変わるのですか?

プレフィルドシリンジ、オートインジェクターの両方が添加剤変更製剤(新製剤)に変更されます。


[解説]

プレフィルドシリンジ、オートインジェクターの両方が添加剤変更製剤(新製剤)に変更されます1,2


新製剤への一部変更承認申請時の臨床試験(臨床薬理試験:RHCS,RHCT試験、生物学的同等性試験:RHCU試験)において、疼痛試験(RHCS試験)はプレフィルドシリンジ(PFS)を用いて実施しました。一方で、生物学的同等性試験(RHCU試験)はオートインジェクター(AI)を用いて実施しました2

PFSおよびAIの両方が、変更前製剤(旧製剤)から添加剤変更製剤(新製剤)に変更されます1,2


[引用元]

  1. トルツ 添加剤変更のお知らせ

  2. Chabra S et al, Adv Ther 2022;39(6):2862-2872 AIM00862


最終更新日: 2022年8月23日


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