トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の添加剤変更製剤(新製剤)は変更前製剤(旧製剤)と比較して注射部位疼痛(ISP)が少ないことを示すエビデンスはありますか?

注射部位の疼痛度を評価した第Ⅰ相臨床薬理試験(RHCS試験)があります。


[解説]

皮下投与における疼痛度を評価する目的で、第Ⅰ相臨床薬理試験(RHCS試験)が実施されました1


RHCS試験では、全被験者の疼痛の測定値が、視覚的アナログスケール(VAS)疼痛スコアを用いて定量化されました。この評価方法は、100 mmの線に、「痛みがない」(0 mm:スコア0)、「想像できる最大の痛み」(100 mm:スコア100)として被験者が疼痛度を評価する方法で、添加剤変更製剤(新製剤)のVASスコアを変更前製剤(旧製剤)を対照製剤として評価しました1。解析方法は、繰り返し測定値に関する混合効果モデル(mixed effects model with repeated measurementsMMRM)を用いました。


投与直後の疼痛のVASスコアの最小二乗平均(LSM)は、新製剤では3.52であったのに対し、旧製剤では25.21であり、VASスコアのLSMの差は-21.69と旧製剤に対し統計学的に有意な減少が認められました(p<0.00011,2

投与10分後の疼痛のVASスコアのLSMは、新製剤では0.68、旧製剤では5.15であり、VASスコアのLSMの差は-4.47と旧製剤に対し統計学的に有意な減少が認められました(p<0.00011,2



[引用元]

  1. Chabra S et al, Adv Ther 2022;39(6):2862-2872 AIM00862

  2. トルツ 申請資料概要(添加剤変更一変申請)(CTD2.7.6.4.2.3.1)(承認時評価資料)


最終更新日: 2022年8月26日


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