トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

添加剤変更製剤(新製剤)になることで、トルツ(イキセキズマブ)の有効性は影響を受けるか?

トルツの臨床開発プログラムでは、変更前製剤(旧製剤)と添加剤変更製剤(新製剤)との間に生物学的同等性が確立されており(RHCU試験)、クエン酸塩の有無及び等張化剤の変更を除き、両製剤で違いはなく、有効成分に変更はありません。

[解説]

トルツの臨床開発プログラムでは、変更前製剤(旧製剤)と添加剤変更製剤(新製剤)との間に生物学的同等性が確立されており(RHCU試験)、クエン酸塩の有無及び等張化剤の変更を除き、両製剤で違いはなく1)、有効成分に変更はありません。なお、3つの臨床薬理試験(RHCURHCSRHCT試験)において有効性の評価は行われませんでした2)



[引用元]

  1. Chabra, S., Gill, B. J., Gallo, G., et al.: Adv. Ther., 39(6): 2862-2872, 2022AIM00862

  2. トルツ(処方変更)申請資料概要CTD2.7.3(承認時評価資料)


最終更新日: 2022年9月09日


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