トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の添加剤変更製剤(新製剤)の試験における安全性はどのようであったか?

トルツの添加剤変更製剤(新製剤)の臨床開発プログラムでは、変更前製剤(旧製剤)と新製剤の安全性プロファイルを検討する健康被験者を対象とした臨床薬理試験(RHCS、RHCT、RHCU試験)が実施され、以下のような結果となりました。

[解説]

トルツの添加剤変更製剤(新製剤)の臨床開発プログラムでは、変更前製剤(旧製剤)と新製剤の安全性プロファイルを検討する健康被験者を対象とした臨床薬理試験(RHCSRHCTRHCU試験)が実施されました。各試験において認められた有害事象は、以下のとおりです1) 2)。なお、新たな安全性シグナルの可能性について、製造販売後調査で引き続きモニタリング及び評価を行います2)


試験名:RHCS試験

試験概要:健康被験者を対象に、イキセキズマブを80 mgの用量で単回皮下投与したときの、旧製剤と新製剤(クエン酸塩除去製剤1)及びクエン酸塩除去製剤2の疼痛度を比較する試験3)


12例以上で認められた因果関係を問わないTEAESafety Population

RHCS試験)


Number of adverse events*

number of subjects with adverse events

MedDRA preferred term

旧製剤

N=61

新製剤

(クエン酸塩除去製剤1

N=63

クエン酸塩除去製剤2

N=61

All

N=70

Injection site reaction

33

75

86

1813

Headache

11

11

33

55

Injection site rash


21

21

42

Upper respiratory tract infection


11

22

33

Breast mass

11


11

22

Injection site haemorrhage



22

22

Nasal congestion

22



22

Pain in extremity

22



22

Productive cough

11

11


22

旧製剤 = 80 mg ixekizumab 旧製剤;

新製剤(クエン酸塩除去製剤1= 80 mg ixekizumab クエン酸塩除去製剤1; クエン酸塩除去製剤2 = 80 mg ixekizumab クエン酸塩除去製剤2

*Adverse events with a change of severity are only counted one time at the highest severity

MedDRA version 21.1

N = Number of subjects studied


試験名:RHCT試験

試験概要:健康被験者を対象に、イキセキズマブを80 mgの用量で単回皮下投与したときの、旧製剤に対する新製剤(クエン酸塩除去製剤1)及びクエン酸塩除去製剤2の相対的バイオアベイラビリティを評価する試験3)


22例以上で認められた因果関係を問わないTEAESafety Population

RHCT試験)


Number of adverse events*

number of subjects with adverse events

MedDRA preferred term

旧製剤

N=33

新製剤

(クエン酸塩除去製剤1

N=33

クエン酸塩除去製剤2

N=33

All

N=99

Injection site reaction

11

22

21

54

Headache

11

11

11

33

Rhinorrhoea

11


22

33

Upper respiratory tract infection



33

33

Abdominal pain

11

11


22

Cough

22



22

Injection site erythema


11

11

22

Presyncope

11

11


22

旧製剤 = 80 mg ixekizumab 旧製剤;

新製剤(クエン酸塩除去製剤1= 80 mg ixekizumab クエン酸塩除去製剤1; クエン酸塩除去製剤2 = 80 mg ixekizumab クエン酸塩除去製剤2

*Adverse events with a change of severity are only counted one time at the highest severity

MedDRA version 21.1

N = Number of subjects studied


試験名:RHCU試験

試験概要:健康被験者を対象に、イキセキズマブを80 mgの用量で単回皮下投与したときの、旧製剤と新製剤との生物学的同等性を評価する試験3)


32例以上で認められた因果関係を問わないTEAESafety Population

RHCU試験)


Number of adverse events*

number of subjects with adverse events

MedDRA preferred term

旧製剤

N=126

新製剤

N=119

All

N=245

Injection site reaction

3030

1111

4141

Headache

119

33

1412

Corona virus infection

66

33

99

Back pain

33

22

55

Pharyngitis

22

11

33

Rash

22

11

33

Skin laceration

21

11

32

Abdominal pain

22

00

22

Cough

11

11

22

Diarrhoea

11

11

22

Fatigue

22

00

22

Injection site discolouration

22

00

22

Injection site haemorrhage

11

11

22

Nausea

11

11

22

Post procedural contusion

00

22

22

Seasonal allergy

00

22

22

Skin abrasion

00

22

22

Toothache

11

11

22

旧製剤 = 80-mg ixekizumab 旧製剤;

新製剤 = 80-mg ixekizumab 新製剤

*Adverse events with a change in severity are only counted one time at the highest severity

MedDRA version 22.1

N = Number of subjects studied



[引用元]

  1. トルツ(処方変更)申請資料概要CTD2.7.4.22.7.4.2-12.7.4.2-22.7.4.2-3(承認時評価資料)

  2. Chabra, S., Gill, B. J., Gallo, G., et al.: Adv. Ther., 39(6): 2862-2872, 2022AIM00862

  3. トルツ(処方変更)申請資料概要CTD2.7.4.12.7.4.1-1(承認時評価資料)


最終更新日: 2022年9月09日


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