トルツ ® （イキセキズマブ（遺伝子組換え））
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トルツ（イキセキズマブ）の添加剤変更製剤（新製剤）の試験における安全性はどのようであったか？
トルツの添加剤変更製剤（新製剤）の臨床開発プログラムでは、変更前製剤（旧製剤）と新製剤の安全性プロファイルを検討する健康被験者を対象とした臨床薬理試験（RHCS、RHCT、RHCU試験）が実施され、以下のような結果となりました。
［解説］
トルツの添加剤変更製剤（新製剤）の臨床開発プログラムでは、変更前製剤（旧製剤）と新製剤の安全性プロファイルを検討する健康被験者を対象とした臨床薬理試験（RHCS、RHCT、RHCU試験）が実施されました。各試験において認められた有害事象は、以下のとおりです1) 2)。なお、新たな安全性シグナルの可能性について、製造販売後調査で引き続きモニタリング及び評価を行います2)。
試験名：RHCS試験
試験概要：健康被験者を対象に、イキセキズマブを80 mgの用量で単回皮下投与したときの、旧製剤と新製剤（クエン酸塩除去製剤1）及びクエン酸塩除去製剤2の疼痛度を比較する試験3)。
表1：2例以上で認められた因果関係を問わないTEAE（Safety Population）
（RHCS試験）
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Number of adverse events* ［number of subjects with adverse events］ |
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MedDRA preferred term |
旧製剤 （N=61） |
新製剤 （クエン酸塩除去製剤1） （N=63） |
クエン酸塩除去製剤2 （N=61） |
All （N=70） |
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Injection site reaction |
3［3］ |
7［5］ |
8［6］ |
18［13］ |
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Headache |
1［1］ |
1［1］ |
3［3］ |
5［5］ |
|
Injection site rash |
|
2［1］ |
2［1］ |
4［2］ |
|
Upper respiratory tract infection |
|
1［1］ |
2［2］ |
3［3］ |
|
Breast mass |
1［1］ |
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1［1］ |
2［2］ |
|
Injection site haemorrhage |
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|
2［2］ |
2［2］ |
|
Nasal congestion |
2［2］ |
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|
2［2］ |
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Pain in extremity |
2［2］ |
|
|
2［2］ |
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Productive cough |
1［1］ |
1［1］ |
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旧製剤 = 80 mg ixekizumab 旧製剤;
新製剤（クエン酸塩除去製剤1）= 80 mg ixekizumab クエン酸塩除去製剤1; クエン酸塩除去製剤2 = 80 mg ixekizumab クエン酸塩除去製剤2
*Adverse events with a change of severity are only counted one time at the highest severity
MedDRA version 21.1
N = Number of subjects studied
試験名：RHCT試験
試験概要：健康被験者を対象に、イキセキズマブを80 mgの用量で単回皮下投与したときの、旧製剤に対する新製剤（クエン酸塩除去製剤1）及びクエン酸塩除去製剤2の相対的バイオアベイラビリティを評価する試験3)。
表2：2例以上で認められた因果関係を問わないTEAE（Safety Population）
（RHCT試験）
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Number of adverse events* ［number of subjects with adverse events］ |
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MedDRA preferred term |
旧製剤 （N=33） |
新製剤 （クエン酸塩除去製剤1） （N=33） |
クエン酸塩除去製剤2 （N=33） |
All （N=99） |
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Injection site reaction |
1［1］ |
2［2］ |
2［1］ |
5［4］ |
|
Headache |
1［1］ |
1［1］ |
1［1］ |
3［3］ |
|
Rhinorrhoea |
1［1］ |
|
2［2］ |
3［3］ |
|
Upper respiratory tract infection |
|
|
3［3］ |
3［3］ |
|
Abdominal pain |
1［1］ |
1［1］ |
|
2［2］ |
|
Cough |
2［2］ |
|
|
2［2］ |
|
Injection site erythema |
|
1［1］ |
1［1］ |
2［2］ |
|
Presyncope |
1［1］ |
1［1］ |
|
2［2］ |
旧製剤 = 80 mg ixekizumab 旧製剤;
新製剤（クエン酸塩除去製剤1）= 80 mg ixekizumab クエン酸塩除去製剤1; クエン酸塩除去製剤2 = 80 mg ixekizumab クエン酸塩除去製剤2
*Adverse events with a change of severity are only counted one time at the highest severity
MedDRA version 21.1
N = Number of subjects studied
試験名：RHCU試験
試験概要：健康被験者を対象に、イキセキズマブを80 mgの用量で単回皮下投与したときの、旧製剤と新製剤との生物学的同等性を評価する試験3)。
表3：2例以上で認められた因果関係を問わないTEAE（Safety Population）
（RHCU試験）
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Number of adverse events* ［number of subjects with adverse events］ |
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MedDRA preferred term |
旧製剤 （N=126） |
新製剤 （N=119） |
All （N=245） |
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Injection site reaction |
30［30］ |
11［11］ |
41［41］ |
|
Headache |
11［9］ |
3［3］ |
14［12］ |
|
Corona virus infection |
6［6］ |
3［3］ |
9［9］ |
|
Back pain |
3［3］ |
2［2］ |
5［5］ |
|
Pharyngitis |
2［2］ |
1［1］ |
3［3］ |
|
Rash |
2［2］ |
1［1］ |
3［3］ |
|
Skin laceration |
2［1］ |
1［1］ |
3［2］ |
|
Abdominal pain |
2［2］ |
0［0］ |
2［2］ |
|
Cough |
1［1］ |
1［1］ |
2［2］ |
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Diarrhoea |
1［1］ |
1［1］ |
2［2］ |
|
Fatigue |
2［2］ |
0［0］ |
2［2］ |
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Injection site discolouration |
2［2］ |
0［0］ |
2［2］ |
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Injection site haemorrhage |
1［1］ |
1［1］ |
2［2］ |
|
Nausea |
1［1］ |
1［1］ |
2［2］ |
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Post procedural contusion |
0［0］ |
2［2］ |
2［2］ |
|
Seasonal allergy |
0［0］ |
2［2］ |
2［2］ |
|
Skin abrasion |
0［0］ |
2［2］ |
2［2］ |
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Toothache |
1［1］ |
1［1］ |
2［2］ |
旧製剤 = 80-mg ixekizumab 旧製剤;
新製剤 = 80-mg ixekizumab 新製剤
*Adverse events with a change in severity are only counted one time at the highest severity
MedDRA version 22.1
N = Number of subjects studied
［引用元］
-
トルツ（処方変更）申請資料概要CTD2.7.4.2表2.7.4.2-1，2.7.4.2-2，2.7.4.2-3（承認時評価資料）
-
Chabra, S., Gill, B. J., Gallo, G., et al.: Adv. Ther., 39(6): 2862-2872, 2022（AIM00862）
-
トルツ（処方変更）申請資料概要CTD2.7.4.1表2.7.4.1-1（承認時評価資料）
最終更新日: 2023年11月
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