トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の添加剤変更製剤(新製剤)の精製白糖添加剤は、糖尿病患者の血中グルコース濃度に影響を及ぼすのか?

トルツの添加剤変更製剤(新製剤)は、健康被験者を対象には検討しましたが、糖尿病患者を対象としては検討していません。したがって、新製剤に含まれる添加剤の精製白糖が、糖尿病患者の血中グルコース濃度にどのような影響を及ぼすかについて、具体的な情報は得られていません。

[解説]

トルツの添加剤変更製剤(新製剤)は、健康被験者を対象には検討しましたが、糖尿病患者を対象としては検討していません。したがって、新製剤に含まれる添加剤の精製白糖が、糖尿病患者の血中グルコース濃度にどのような影響を及ぼすかについて、具体的な情報は得られていません。


血中に到達する精製白糖の量は、新製剤の試験では検討していません。各トルツ皮下注80 mgには、添加剤として精製白糖80 mgが含まれます1)


なお、精製白糖は生物学的製剤における一般的な不活性成分であり、50以上の製剤に含まれます2)。最も一般的な不活性成分は、水(40.4%)、塩化ナトリウム(38.3%)、ポリソルベート8028.7%)、精製白糖(24.3%)です2)

精製白糖80 mgは、小さじ1/50の精製白糖量とほぼ同量です。



[引用元]

  1. トルツ 電子添文

  2. Ionova, Y. et al.: PLoS One, 15(6): e0235076, 2020

最終更新日: 2022年9月09日


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