マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

マンジャロ(チルゼパチド)の国内第3相試験(SURPASS J-mono試験)の結果は?

マンジャロ(チルゼパチド)の国内第3相試験(SURPASS J-mono試験)での有効性及び安全性の結果は以下のとおりでした。

[解説]

日本人2型糖尿病患者を対象にチルゼパチド投与とデュラグルチド投与を比較検討した国内第3相試験であるGPGO試験(SURPASS J-mono)での有効性及び安全性の結果は以下のとおりでした。



有効性

GPGO試験(SURPASS J-mono)におけるHbA1c及び体重のベースラインから投与52週時までの変化量は以下のとおりでした。


1) HbA1cのベースラインから投与52週時までの変化量

mITT解析対象集団、EAS)(GPGO試験)1,2

HbA1c%

チルゼパチド5 mg

N=159

チルゼパチド10 mg

N=158

チルゼパチド15 mg

N=160

デュラグルチド

0.75 mg

N=159

ベースラインa

8.17±0.88

158

8.20±0.86

156

8.20±0.89

159

8.15±0.86

159

投与52週時までの変化量b

-2.37±0.07

142

-2.55±0.07

135

-2.82±0.07

134

-1.29±0.07

138

群間差(チルゼパチド-デュラグルチド)c

95%CI

-1.09

-1.27, -0.90

-1.27

-1.45, -1.08

-1.53

-1.71, -1.35

-

a)平均±標準偏差(EAS症例数)

b)最小二乗平均±標準誤差(EAS症例数)、MMRMによる推定値

c)最小二乗平均、MMRMによる推定値


(参考情報)

ベースラインから投与52週までの体重の変化量(最小二乗平均±標準誤差)は、チルゼパチド5mg群で-5.8±0.41kg(ベースラインの平均±標準偏差:78.6±16.4kg)、チルゼパチド10mg群で-8.5±0.42kg(ベースラインの平均±標準偏差:79.1±13.7kg)、チルゼパチド15mg群で-10.7±0.41kg(ベースラインの平均±標準偏差:78.9±14.3kg)、デュラグルチド群で-0.5±0.41kg(ベースラインの平均±標準偏差:76.5±13.2kg)でした1



安全性

GPGO試験(SURPASS J-monoにおける有害事象の概要は以下のとおりでした。


2) 有害事象の概要(安全性解析対象集団)(GPGO試験)3,4

カテゴリー a

チルゼパチド5 mg
N=159

チルゼパチド10 mg
N=158

チルゼパチド15 mg
N=160

デュラグルチド0.75 mg
N=159

治療関連有害事象

13182.4

12176.6

13483.8

12377.4

副作用 b

8452.8

8251.9

9760.6

5937.1

重篤な有害事象

85.0

106.3

74.4

148.8

死亡

0

0

0

0

試験中止に至った有害事象

10.6

10.6

21.3

42.5

治験薬投与  中止に至った 有害事象

127.5

1610.1

1610.0

95.7

a)複数のカテゴリーに数えられる場合あり                       発現例数(発現割合%

b)治験薬との因果関係が否定できない有害事象



主な有害事象は以下のとおりでした。


3) いずれかの投与群で発現割合が5%以上の有害事象

(安全性解析対象集団)(GPGO試験)4)


チルゼパチド5 mg
N=159

チルゼパチド10 mg
N=158

チルゼパチド15 mg
N=160

デュラグルチド0.75 mg
N=159

上咽頭炎

2918.2

2515.8

2213.8

2616.4

悪心

1911.9

3119.6

3220.0

127.5

便秘

2415.1

2817.7

2213.8

1710.7

食欲減退

2213.8

2113.3

3521.9

74.4

下痢

2717.0

148.9

1811.3

116.9

嘔吐

138.2

85.1

1911.9

21.3

腹部不快感

106.3

117.0

1610.0

42.5

リパーゼ増加

127.5

74.4

106.3

53.1

背部痛

85.0

53.2

95.6

74.4

消化不良

95.7

85.1

106.3

21.3

注射部位反応

21.3

53.2

95.6

127.5

胃腸炎

106.3

21.3

85.0

42.5

頭痛

85.0

85.1

21.3

63.8

アミラーゼ増加

85.0

31.9

53.1

10.6

高血糖

10.6

0

10.6

95.7

MedDRA/J ver23.1                                         数(発現割合%



低血糖の発現状況は以下のとおりでした。

低血糖は医薬品リスク管理計画書(RMP)で【重要な特定されたリスク】としています。



4)低血糖の発現状況(安全性解析対象集団)(GPGO試験)5


チルゼパチド
5 mg

N=159

チルゼパチド
10 mg

N=158

チルゼパチド
15 mg

N=160

デュラグルチド
0.75 mg

N=159

低血糖

血糖値≤70 mg/dL

0

31.9

85.0

10.6

血糖値<54 mg/dL

0

0

21.3

0

重症低血糖

0

0

0

0

MedDRA/J ver23.1                                    発現例数(発現割合%





[引用元]

  1. マンジャロ電子添文

  2. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.3.2.1(承認時評価資料)

  3. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.4.2.1.1(承認時評価資料)

  4. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.19(承認時評価資料)

  5. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.4.4.2.7(承認時評価資料)

  6. Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022; 10(9):623-633.HMN30759



GPGO試験(SURPASS J-mono) 試験概要4,6

試験デザイン

III相、多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、並行群間試験

対象

食事・運動療法で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者 636

方法

チルゼパチドは週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg10 mg又は15 mgとした。用量漸増期間は最大24週間であり、最も用量漸増期間が長いチルゼパチド15 mg群では、20週間かけてチルゼパチド15 mgまで増量した後に、維持用量を4週間投与して定常状態に到達させた。

デュラグルチドは、0.75 mgを週1回、52週間皮下投与した。


最終更新日: 2022年9月09日


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