マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

マンジャロ(チルゼパチド)を網膜症のある患者へ投与する際の注意点は?

糖尿病網膜症又は糖尿病網膜症の合併症の可能性がある有害事象が国内及び海外の臨床試験において報告されており、急激な血糖コントロールの改善に伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は憎悪があらわれることがありますので注意してください。 定期的な眼科受診及び視力の低下、視野が狭くなるなどの症状があらわれた場合は、すぐに受診頂くよう患者に指導してください。

[解説]

糖尿病網膜症又は糖尿病網膜症の合併症の可能性がある有害事象が国内及び海外の臨床試験において報告されており1、急激な血糖コントロールの改善に伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は憎悪があらわれることがありますので注意してください。

定期的な眼科受診及び視力の低下、視野が狭くなるなどの症状があらわれた場合は、すぐに受診頂くよう患者に指導してください。

なお、第3相試験では、無作為化前のスクリーニング期に、認定された眼科専門医による散瞳眼底検査により適格性を確認し、増殖性糖尿病網膜症、糖尿病黄斑症、又は急性治療を要する非増殖性糖尿病網膜症を合併する患者又はこれらの既往歴のある患者を除外していました2


[引用元]

  1. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.4.4.2.14.2.2(承認時評価資料)

  2. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.4.4.2.14(承認時評価資料)


最終更新日: 2022年12月06日


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