マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

マンジャロ(チルゼパチド)を膵炎の既往のある患者に投与する際の注意点は?

膵炎の既往のある患者での検討は行われていませんが、国内及び海外の臨床試験において、膵炎の報告があります。また2型糖尿病患者では、一般集団と比べて急性膵炎の発現リスクが高いことが報告されております。そのため膵炎の既往のある患者に投与する場合は、膵炎が発現するリスクが高まる可能性があるため、慎重にご使用頂きますようお願いいたします。

[解説]

膵炎の既往のある患者での検討は行われていませんが、国内及び海外の臨床試験において、膵炎の報告があります1。また2型糖尿病患者では、一般集団と比べて急性膵炎の発現リスクが高いことが報告されております2-5。そのため膵炎の既往のある患者に投与する場合は、膵炎が発現するリスクが高まる可能性があるため、慎重にご使用頂きますようお願いいたします6


チルゼパチドの国内及び海外の臨床試験では、慢性膵炎または急性膵炎の既往歴がある患者は除外されていたため、膵炎の既往歴のある患者における有効性及び安全性は確認されておりません1

なお、チルゼパチド投与中に急性膵炎が発現した場合は、チルゼパチドの投与を中止し、再投与はしないでください。急性膵炎の初期症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう、患者への指導をお願いいたします6



[引用元]

  1. マンジャロ申請資料概要CTD2.5.5.2.3.4(承認時評価資料)

  2. Keech A, Simes RJ, Barter P, et al. Effects of long-term fenofibrate therapy on cardiovascular events in 9795 people with type 2 diabetes mellitus (the FIELD study): randomised controlled trial. Lancet. 2005;366(9500):1849-1861.HMN30393

  3. Noel RA, Braun DK, Patterson RE, et al. Increased risk of acute pancreatitis and biliary disease observed in patients with type 2 diabetes: a retrospective cohort study. Diabetes Care. 2009;32(5):834-838.HMN18830

  4. Girman CJ, Kou TD, Cai B, et al. Patients with type 2 diabetes mellitus have higher risk for acute pancreatitis compared with those without diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010;12(9):766-771.HMN19010

  5. Urushihara H, Taketsuna M, Liu Y, et al. Increased risk of acute pancreatitis in patients with type 2 diabetes: an observational study using a Japanese hospital database. PLoS One. 2012;7(12):e53224.HMN30758

  6. マンジャロ電子添文



最終更新日: 2022年12月06日


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