マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

2型糖尿病患者にマンジャロ(チルゼパチド)を投与した際のインスリン分泌への影響は?

海外第1相試験(GPGT試験)において2型糖尿病患者にチルゼパチドを投与した結果、静脈内グルコース急速注入後のインスリンの第1相(グルコース投与直後から8分後)及び第2相(グルコース投与20分後から120分後)の分泌速度は、プラセボと比較して増加しました。

[解説]

海外第1相試験(GPGT試験)において2型糖尿病患者にチルゼパチドを投与28週時における静脈内グルコース急速注入後のインスリンの第1相(グルコース投与直後から8分後)及び第2相(グルコース投与20分後から120分後)分泌速度のベースラインからの増加量は、プラセボ群及びセマグルチド群と比較して、チルゼパチド群で有意に増加しました(p<0.001、第1相チルゼパチド群対セマグルチド群のみp=0.003ANCOVA)。1,2,3



11相及び第2相インスリン分泌速度のベースラインから投与28週時までの変化量(GPGT試験)3)


チルゼパチド
15 mg

セマグルチド
1 mg

プラセボ

1相インスリン分泌速度(incremental ISR0–8 min,pmol min¹ m²

ベースライン

42.27.0

39.06·8

66.89.1

投与28週時

262.618.0

184.817.7

36.924.1

ベースラインからの変化量

216.318·0

138.417·7

9.524.1

プラセボとの治療効果差[95%CI

225.7*

165.8, 285.7

147.8*

88.0, 207.7

2相インスリン分泌速度(総ISR20–120 mina) ,pmol min¹ m²

ベースライン

132.28.8

134.88.7

158.813.8

投与28週時

558.421.6

488.016.9

146.77.5

ベースラインからの変化量

419.621.6

309.216.9

7.97.5

プラセボとの治療効果差[95%CI

411.7*

367.0, 456.4

301.3*

265.1, 337.4

データは最小二乗平均(標準誤差)を示す。

a)対数変換したデータを分析し、結果は元のスケールに戻した。

* p<0.0001


チルゼパチド群は第1相及び第2相インスリン分泌速度をそれぞれベースラインから約466%及び302%上昇させました。プラセボ群では第1相及び第2相インスリン分泌速度に有意な変化は認められず、セマグルチド群ではそれぞれ約298%及び223%上昇しました2,3




[引用元]

  1. マンジャロ電子添文

  2. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.2.2.2.6.1(承認時評価資料)

  3. Heise T, Mari A, DeVries JH,et al. Effects of subcutaneous tirzepatide versus placebo or semaglutide on pancreatic islet function and insulin sensitivity in adults with type 2 diabetes: a multicentre, randomised, double-blind, parallel-arm, phase 1 clinical trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(6):418-429.HMN30755

  4. マンジャロ申請資料概要CTD 2.7.6.10.2(承認時評価資料)

  5. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.10.1(承認時評価資料)


[略語]

CI=信頼区間

ISR=インスリン分泌速度



GPGT試験 試験概要3,5

試験デザイン

I相、多施設共同、無作為化、治験依頼者、被験者及び評価者盲検、並行群間試験

対象

2型糖尿病患者 117例(外国人)

方法

チルゼパチドは週1回、28週間皮下投与した。初回投与量を2.5 mgとし、維持用量の15 mgに達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量した。

セマグルチド1 mg又はプラセボは週1回、28週間皮下投与した。


最終更新日: 2022年12月06日


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