マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

2型糖尿病患者にマンジャロ(チルゼパチド)を投与した際のグルカゴン分泌への影響は?

海外第1相試験(GPGT試験)において2型糖尿病患者にチルゼパチドを投与した結果、空腹時グルカゴン濃度及び食後グルカゴン濃度(総AUC0-240min)はプラセボと比較して低下しました。

[解説]

海外第1相試験(GPGT試験)において2型糖尿病患者にチルゼパチドを投与した結果、チルゼパチド群はプラセボ群と比較してベースラインから投与28週時までの空腹時グルカゴン濃度を有意に減少させ(p<0.001ANCOVA)、プラセボ群及びセマグルチド群と比較して食後グルカゴン濃度(総AUC0-240min)を有意に減少させました(p<0.001及びp=0.005ANCOVA1,2,3,4


1)空腹時グルカゴン濃度及び食後グルカゴン濃度(総AUC0-240min)のベースラインから投与28週時までの変化量(GPGT試験)3


チルゼパチド
15 mg

セマグルチド
1 mg

プラセボ群

空腹時グルカゴン濃度(pmol/L

ベースライン

11.80.9

12.30.9

15.21.1

投与28週時

9.10.6

9.90.6

13.60.8

ベースラインからの変化量

3.60.6

2.80.6

0.80.8

プラセボとの治療効果差[95%CI

4.5*

[–6.3, –2.6

3.6**

[–5.5, –1.8

食後グルカゴン濃度(総AUC0-240min)(pmol L¹ min

ベースライン

3760.7259.4

3927.5262.7

4640.2349.8

投与28週時

2283.6136.4

2835.7137.5

4071.1186.0

ベースラインからの変化量

1733.0136.4

1181.0137.5

54.5186.0

プラセボとの治療効果差[95%CI

1787.5*

[–2249.0, –1325.9

1235.4*

[–1695.8, –775.1

データは最小二乗平均(標準誤差)を示す。

* p<0.0001

** p=0.0002


チルゼパチド群は、ベースラインから空腹時グルカゴン濃度を約28%、食後グルカゴン濃度(総AUC0-240min)を約43%減少させましたが、プラセボ群ではベースラインからの統計学的に有意な変化は認められず、セマグルチド群はベースラインから空腹時グルカゴンを約22%、食後グルカゴン濃度(総AUC0-240min)を約29%減少させました2




[引用元]

  1. マンジャロ電子添文

  2. マンジャロ申請資料概要2.7.2.2.2.6.1(承認時評価資料)

  3. Heise T, Mari A, DeVries JH,et al. Effects of subcutaneous tirzepatide versus placebo or semaglutide on pancreatic islet function and insulin sensitivity in adults with type 2 diabetes: a multicentre, randomised, double-blind, parallel-arm, phase 1 clinical trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(6):418-429.HMN30755

  4. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.10.2(承認時評価資料)

  5. マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.10.1(承認時評価資料)



[略語]

AUC=濃度‐時間曲線下面積

CI=信頼区間


GPGT試験 試験概要3,5

試験デザイン

I相、多施設共同、無作為化、治験依頼者、被験者及び評価者盲検、並行群間試験

対象

2型糖尿病患者 117例(外国人)

方法

チルゼパチドは週1回、28週間皮下投与した。初回投与量を2.5 mgとし、維持用量の15 mgに達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量した。

セマグルチド1 mg又はプラセボは週1回、28週間皮下投与した。


最終更新日: 2022年12月06日


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