マンジャロ ® (チルゼパチド)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

マンジャロ(チルゼパチド)を糖尿病治療薬と併用する際の注意点は?

チルゼパチドと糖尿病用薬[経口血糖降下薬(ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、SGLT2阻害剤)、インスリン製剤等]との併用は血糖降下作用を増強させる可能性があることから、併用注意と設定されています。併用時には、低血糖の発現にご注意ください。


[解説]

チルゼパチドと糖尿病用薬[経口血糖降下薬(ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、SGLT2阻害剤)、インスリン製剤等]との併用は血糖降下作用を増強させる可能性があることから、併用注意と設定されています1。併用時には、低血糖の発現にご注意ください。


特にスルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあります。スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤やインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量をご検討ください。

低血糖を起こすと事故につながるおそれがございますので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分ご説明頂きます様お願いいたします1


また、チルゼパチドとDPP-4阻害剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていないため、DPP-4阻害剤とは併用しないでください1,2



[引用元]

  1. マンジャロ電子添文

  2. マンジャロインタビューフォーム

  3. Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(9):634-644.HMN30760) 

  4.  マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.20.1(承認時評価資料)



[略語]

SGLT2=ナトリウム・グルコース共役輸送体2

DPP-4阻害薬=ジペプチジルペプチダーゼ4阻害薬


GPGP試験(SURPASS J-combo) 試験概要3,4

試験デザイン

III相、多施設共同、無作為化、非盲検、長期投与、併用療法試験

対象

経口血糖降下薬の単独療法で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者 443

方法

チルゼパチドは週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg10 mg又は15 mgとした。

チルゼパチドの投与期間中に併用した経口血糖降下薬はスルホニルウレア剤(SU薬)、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、速効型インスリン分泌促進剤(グリニド薬)又はSGLT2阻害剤であり、低血糖の発現により用量調整が必要になった場合を除き、一定の投与量を維持した。


最終更新日: 2022年12月06日


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