トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

投与部位(腹部、大腿部、上腕部)によってトルリシティ(デュラグルチド)の薬物動態は異なるのか?

腹部、上腕部、又は大腿部に投与した際の薬物動態を検討した外国臨床薬理試験(GBCN試験)において、投与部位間の生物学的同等性が示されました。

解説

腹部、上腕部、又は大腿部に投与した際の薬物動態を検討した外国臨床薬理試験(GBCN試験)において、投与部位間の生物学的同等性が示されました。腹部投与時に対する上腕部及び大腿部投与時の最高血漿中濃度比及び血漿中濃度-時間曲線下面積比(上腕部又は大腿部/腹部)、各投与部位から投与時の最高血漿中濃度到達時間 、消失半減期及び見かけのクリアランスは以下の通りです

1. 外国臨床薬理試験(GBCN試験)における腹部投与時に対する上腕部及び大腿部投与時の最高血漿中濃度比及び血漿中濃度-時間曲線下面積比1

投与部位

最高血漿中濃度比

血漿中濃度-時間曲線下面積比

上腕部(n=45

0.9840.925, 1.05

0.9730.941, 1.01

大腿部(n=45

0.8900.838, 0.944

0.9890.956, 1.02

最小二乗幾何平均値の比(90%信頼区間)

2. 外国臨床薬理試験(GBCN試験)における各投与部位から投与時の最高血漿中濃度到達時間 、消失半減期及び見かけのクリアランス1

投与部位

最高血漿中濃度到達時間a[時間]

消失半減期b[時間]

見かけのクリアランスc[L/h]

腹部(n=45

48.024.0, 72.0

10280.7, 155

0.099624

上腕部(n=45

48.012.0, 72.0

10375.0, 146

0.10125

大腿部(n=45

48.012.0, 120

10775.6, 194

0.10120

a 中央値(最小値, 最大値)

b 幾何平均値(最小値, 最大値)

c 幾何平均(変動係数%

本情報は承認外情報を含みます。国内で承認されている用法・用量は、「通常、成人には、デュラグルチド(遺伝子組換え)として、0.75 mgを週に1回、皮下注射する」です2

[参考資料]

1. トルリシティ 審査報告書 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/530471000_22700AMX00701_A100_2.pdf

2. トルリシティ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Trulicity/PDF/TLC_PI.pdf

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2020 M11 16


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