トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肝機能障害患者にトルリシティ(デュラグルチド)は投与できるか?用量調整は必要か?

デュラグルチドの肝機能障害患者への使用に制限はありません。しかしながら、臨床試験において、高度肝機能障害患者での使用経験は非常に限られています。

解説

現時点で、デュラグルチドの肝機能障害患者への使用に制限はありません1。しかしながら、臨床試験において、高度肝機能障害患者での使用経験は非常に限られています。 高度肝機能障害を有する患者にデュラグルチドを使用する場合には、患者の状態を観察しながら慎重に投与してください。

なお、国内外臨床試験結果より、肝機能障害患者への投与に制限及び用量調整は不要と考えております。

  • 海外の臨床薬理試験(GBDO 試験 )において、デュラグルチド1.5 mg単回皮下投与時のCmax及びAUC0-∞は以下の通りでした2

1. デュラグルチド1.5mg単回皮下投与時の薬物動態パラメータ

パラメータ

肝機能正常者

n=11

軽度肝機能障害者a

n=6

中等度肝機能障害者b

n=6

高度肝機能障害者c

n=3

Cmaxng/mL

84.529

63.030

58.128

61.318

AUC0-∞ngh/mL

1630024

1220026

1120014d

125005

幾何平均値(変動係数%

a Child-Pugh分類 A

b Child-Pugh分類B

c Child-Pugh分類C

d n=5

  • 国内第3相臨床試験(GBDP試験、GBDY試験)におけるベースラインの肝機能障害の有無別の [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がいずれも基準値上限以下、AST又は ALTが基準値上限を超える]の部分集団解析の結果、有害事象及び低血糖の発現状況は以下の通りでした2

2. 肝機能障害の有無別aの有害事象の発現状況(GBDP試験(投与26週) 安全性解析対象集団)


肝機能障害あり

肝機能障害なし

プラセボ群

n=10

デュラグルチド群

n=42

リラグルチド群

n=19

プラセボ群

n=60

デュラグルチド群

n=238

リラグルチド群

n=118

すべての有害事象

770.0

2764.3

1052.6

3253.3

13054.6

6655.9

重篤な有害事象

110.0

00.0

00.0

11.7

31.3

21.7

低血糖

110.0

00.0

15.3

00.0

62.5

10.8

発現例数(発現割合%

a 肝機能障害ありをベースラインの AST 又は ALT の少なくとも一方が正常上限超、肝機能障害なしをベースラインの AST 及び ALT の両者とも正常上限以下と定義

3. 肝機能障害の有無別aの有害事象の発現状況(GBDP試験(投与52週) 安全性解析対象集団)


肝機能障害あり


デュラグルチド継続群

n=42

リラグルチド継続群

n=19

デュラグルチド継続群

n=238

リラグルチド継続群

n=118

すべての有害事象

2866.7

1368.4

15766.0

8168.6

重篤な有害事象

12.4

00.0

83.4

75.9

低血糖

00.0

15.3

83.4

32.5

発現例数(発現割合%

a 肝機能障害ありをベースラインの AST 又は ALT の少なくとも一方が正常上限超、肝機能障害なしをベースラインの AST 及び ALT の両者とも正常上限以下と定義

4. 肝機能障害の有無別aの有害事象の発現状況(GBDY試験(投与26週) 安全性解析対象集団)


肝機能障害あり

肝機能障害なし

デュラグルチド群

n=41

インスリン グラルギン群

n=36

デュラグルチド群

n=140

インスリン グラルギン群

n=144

すべての有害事象

2663.4

2466.7

11078.6

8760.4

重篤な有害事象

12.4

12.8

85.7

21.4

低血糖

717.1

1027.8

4028.6

7652.8

発現例数(発現割合%

a 肝機能障害ありをベースラインの AST 又は ALT の少なくとも一方が正常上限超、肝機能障害なしをベースラインの AST 及び ALT の両者とも正常上限以下と定義

本情報は承認外情報を含みます。国内で承認されている用法・用量は、「通常、成人には、デュラグルチド(遺伝子組換え)として、0.75 mgを週に1回、皮下注射する」です1

[参考資料]

1. トルリシティ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Trulicity/PDF/TLC_PI.pdf

2. トルリシティ 審査報告書 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/530471000_22700AMX00701_A100_2.pdf

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2020 M08 13


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