トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肝機能障害患者への投与で、健常人に比べトルリシティ(デュラグルチド)のAUCとCmaxが低い(曝露量が低い)理由は?

デュラグルチドと同じGLP-1受容体作動薬であるリラグルチドでは、肝機能障害の被験者でのリラグルチドの曝露量(Cmax、AUC0-∞)の減少は、肝機能群間における皮下投与部位からの薬剤吸収のばらつきに起因する可能性があると示唆されています。デュラグルチドでも、リラグルチドと同様の原因が当てはまる可能性があります。

解説

デュラグルチドでの報告ではありませんが、同じくGLP-1受容体作動薬であるリラグルチドを投与した肝機能障害の被験者においても外国臨床薬理試験(GBDO試験)で観察されたものと同程度の曝露量[最高血漿中濃度(Cmax)、0時間から無限時間まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC0-∞)]の減少が報告されており、リラグルチドの曝露量(CmaxAUC0-∞)の減少は、肝機能群間における皮下投与部位からの薬剤吸収のばらつきに起因する可能性があると示唆されています1

外国臨床薬理試験(GBDO試験)の結果でも、デュラグルチドの半減期が肝機能障害の程度による影響を受けなかったことから、デュラグルチドにおいてもリラグルチドと同様の原因が当てはまる可能性があります2

[参考資料]

1. Flint A, Nazzal K, Jagielski P, et al. Influence of hepatic impairment on pharmacokinetics of the human GLP-1 analogue, liraglutide. Br J Clin Pharmacol. 2010;70(6):807-814.

2. トルリシティ 申請資料概要 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/index.html

最終更新日: 2020 M08 13


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