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トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))
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トルリシティ(デュラグルチド)投与による悪心や胃腸障害により体重が減少するのか?
GBDP試験及びGBDY試験の悪心又は/及び嘔吐の発現有無別による体重のベースラインからの変化量に関するデータを紹介します。
[解説]
デュラグルチドの単独療法を検討したGBDP試験において、悪心※又は/及び嘔吐※が発現した17例における体重のベースラインから26週までの変化量[平均値(±標準偏差) ]は−1.46(±3.60 )kgでした。一方、悪心※又は/及び嘔吐※が発現しなかった263例における体重のベースラインから26週までの変化量[平均値(±標準偏差) ]は0.05(±2.23)kgでした1)。
スルホニルウレア剤及び/又はビグアナイド系薬剤の併用療法を検討したGBDY試験において、悪心※又は/及び嘔吐※が発現した22例における体重のベースラインから26週までの変化量[平均値(±標準偏差) ]は0.00(±2.23)kgでした。一方、悪心※又は/及び嘔吐※が発現しなかった158例における体重のベースラインから26週までの変化量[平均値(±標準偏差) ]は−0.56(±2.23)kgでした1)。
※因果関係を問わない有害事象
1. トルリシティ 申請資料概要(CTD表 2.7.3.3-29、表 2.7.3.3-30)
最終更新日: 2020年10月29日
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