トルリシティ（デュラグルチド）の用法・用量の設定根拠は？

［解説］

デュラグルチドの用法・用量は、日本人2型糖尿病患者を対象とした臨床試験の結果に基づき設定しました。

［デュラグルチド用法・用量］

通常、成人には、デュラグルチド（遺伝子組換え）として、0.75mgを週に1回、皮下注射する¹。

＜用法＞

週1回投与の用法の妥当性は、国内第3相臨床試験(GBDP試験）での薬物動態で検討されました。最高血漿中濃度到達時間（Ｔmax）は約48時間、消失半減期（T1/2）は約4.5日、かつ同試験の7ポイント自己血糖測定において定常状態での血糖降下作用が7日間にわたって持続することが示されました^2,3。

＜用量＞

本剤の0.75mg/週の用量は日本人2型糖尿病患者を対象とした国内第1相、第2相、第3相臨床試験の結果を基に設定されました。詳細は以下の通りです。

• 国内第1相臨床試験の結果より、日本人におけるデュラグルチドの用量は1.0mg未満が適切であると考えられました⁴。

• 用量反応性試験である国内第2相臨床試験（GBCZ試験）の結果、デュラグルチド0.25mg※、0.5mg※の週1回投与に比べ、0.75mgの週1回投与が効果面で最も優れ、安全性の懸念が認められなかったことから、国内第3相試験における本剤の用量を0.75mg週1回投与としました⁴。

• 第3相臨床試験（GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験） の結果において、本剤の0.75mg週1回投与の用量の妥当性が支持されたことから、本剤の用量を0.75mg週1回投与としました⁴。

※本情報は承認外情報を含みます。国内で承認されている用法・用量は、「通常、成人には、デュラグルチド（遺伝子組換え）として、0.75 mgを週に1回、皮下注射する」です¹。

［引用元］

1. トルリシティ 添付文書

2. Miyagawa J et al. Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide is non-inferior to once-daily liraglutide and superior to placebo in Japanese patients with type 2 diabetes: a 26-week randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17(10):974-983

3. Odawara M et al. Once‐weekly glucagon‐like peptide‐1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once‐daily liraglutide in J apanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18(3):249-257

4. トルリシティ 申請資料概要（CTD1.5.2.6.1.1、1.5.2.6.1.2、1.5.2.6.1.3）