トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)の用法・用量の設定根拠は?

デュラグルチドの用法・用量は、日本人2型糖尿病患者を対象とした臨床試験の結果に基づき設定しました。

解説

デュラグルチドの用法・用量は、日本人2型糖尿病患者を対象とした臨床試験の結果に基づき設定しました。

[デュラグルチド用法・用量]

通常、成人には、デュラグルチド(遺伝子組換え)として、0.75mgを週に1回、皮下注射する1

<用法>

1回投与の用法の妥当性は、国内第3相臨床試験(GBDP試験)での薬物動態で検討されました。最高血漿中濃度到達時間(Tmax)は約48時間、消失半減期(T1/2)は約4.5日、かつ同試験の7ポイント自己血糖測定において定常状態での血糖降下作用が7日間にわたって持続することが示されました2,3

<用量>

本剤の0.75mg/週の用量は日本人2型糖尿病患者を対象とした国内第1相、第2相、第3相臨床試験の結果を基に設定されました。詳細は以下の通りです。

  • 国内第1相臨床試験の結果より、日本人におけるデュラグルチドの用量は1.0mg未満が適切であると考えられました4

  • 用量反応性試験である国内第2相臨床試験(GBCZ試験)の結果、デュラグルチド0.25mg※0.5mg※の週1回投与に比べ、0.75mgの週1回投与が効果面で最も優れ、安全性の懸念が認められなかったことから、国内第3相試験における本剤の用量を0.75mg1回投与としました4

  • 3相臨床試験(GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験) の結果において、本剤の0.75mg1回投与の用量の妥当性が支持されたことから、本剤の用量を0.75mg1回投与としました4

本情報は承認外情報を含みます。国内で承認されている用法・用量は、「通常、成人には、デュラグルチド(遺伝子組換え)として、0.75 mgを週に1回、皮下注射する」です1

[参考資料]

1. トルリシティ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Trulicity/PDF/TLC_PI.pdf

2. Miyagawa J et al. Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide is non-inferior to once-daily liraglutide and superior to placebo in Japanese patients with type 2 diabetes: a 26-week randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17(10):974-983 https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/dom.12534

3. Odawara M et al. Once‐weekly glucagon‐like peptide‐1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once‐daily liraglutide in J apanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18(3):249-257 https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/dom.12602

4. トルリシティ 申請資料概要 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/index.html

最終更新日: 2020 M08 13


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