トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)は、なぜ漸増が不要なのか?

デュラグルチドは血中半減期が長い(4.5 日)ため、初回投与では定常状態の70%程度の血中濃度になります。その後、2回目投与以降(2~4週後)にほぼ定常状態になるため、固定用量で投与しても漸増するのと同様の薬物動態特性を示すことから、漸増は不要と考えています。

解説

デュラグルチドは血中半減期が4.5 日であり、初回投与では定常状態の70%程度の血中濃度になります。その後、2回目投与以降(24週後)にほぼ定常状態になるため、固定用量で投与しても漸増するのと同様の薬物動態特性を示すことから、漸増は不要と考えています1

なお、国内第2相及び第3相臨床試験では、用量漸増を用いず、デュラグルチド0.75mg の固定用量で投与しましたが、認められた胃腸障害のほとんどは軽度から中等度であり、重篤な胃腸障害の発現はなく、また、胃腸障害で試験を中止した被験者は7例でした2

[参考資料]

1. トルリシティ 審査報告書

2. トルリシティ 申請資料概要

最終更新日: 2020 M08 15


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約