トルリシティ ^® （デュラグルチド（遺伝子組換え））

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トルリシティ（デュラグルチド）は、なぜ漸増が不要なのか？

デュラグルチドは血中半減期が長い（4.5 日）ため、初回投与では定常状態の70%程度の血中濃度になります。その後、2回目投与以降（2～4週後）にほぼ定常状態になるため、固定用量で投与しても漸増するのと同様の薬物動態特性を示すことから、漸増は不要と考えています。

解説

デュラグルチドは血中半減期が4.5 日であり、初回投与では定常状態の70%程度の血中濃度になります。その後、2回目投与以降（2～4週後）にほぼ定常状態になるため、固定用量で投与しても漸増するのと同様の薬物動態特性を示すことから、漸増は不要と考えています¹。

なお、国内第2相及び第3相臨床試験では、用量漸増を用いず、デュラグルチド0.75mg の固定用量で投与しましたが、認められた胃腸障害のほとんどは軽度から中等度であり、重篤な胃腸障害の発現はなく、また、胃腸障害で試験を中止した被験者は7例でした²。

［参考資料］

1. トルリシティ審査報告書

2. トルリシティ申請資料概要

最終更新日: 2020 M08 15

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