トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)投与による便秘の対処法(治療)は?予防法は?

デュラグルチドに特化した対処方法はありません。症状に合わせた処置をお願いします。また、必要に応じて、予測される症状に合わせた予防処置をお願いします。

[解説]

デュラグルチドに特化した対処方法はありません。症状に合わせた処置をお願いします。また、必要に応じて、予測される症状に合わせた予防処置をお願いします。

<参考>

国内第3相臨床試験(GBDP試験)において高度の便秘が1例報告されております。概要といたしましては、40女性で、投与2 日後から22 日後まで事象の発現が認められましたが、処置なく回復し、デュラグルチドの投与は継続されました1,2,3,4,5

また、国内第3相臨床試験において便秘により治験を中止した症例は、経口血糖降下薬単剤との併用試験であるGBDQ試験のビグアナイド併用群1例のみでした6

引用元

1. トルリシティ 審査報告書

2. Miyagawa J et al. Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide is non-inferior to once-daily liraglutide and superior to placebo in Japanese patients with type 2 diabetes: a 26-week randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17(10):974-983

3. Odawara M et al. Onceweekly glucagonlike peptide1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with oncedaily liraglutide in J apanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18(3):249-257

4. Emoto M et al. A 1-year safety study of dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes on a single oral hypoglycemic agent: an open-label, nonrandomized, phase 3 trial. Endocrine Journal 2015; 62(12):1101-1114

5. Araki E et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in combination with sulphonylurea and/or biguanide compared with once-daily insulin glargine in Japanese patients with type 2 diabetes: a randomized, open-label, phase III, non-inferiority study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17(10):994-1002

6. トルリシティ 申請資料概要 (CTD2.7.4.2.1.2.1.1

最終更新日: October 06, 2021


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