トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)投与による便秘の対処法(治療)は?予防法は?

デュラグルチドに特化した対処方法はありません。症状に合わせた処置をお願いします。また、必要に応じて、予測される症状に合わせた予防処置をお願いします。

解説

デュラグルチドに特化した対処方法はありません。症状に合わせた処置をお願いします。また、必要に応じて、予測される症状に合わせた予防処置をお願いします。

<参考>

国内第2相(GBCZ試験)、第3相臨床試験(GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験)において重篤な「便秘」は発生しておりませんが、国内第3相臨床試験において高度の便秘が1例報告されております。概要といたしましては、42 歳女性で、投与2 日後から22 日後まで事象の発現が認められましたが、処置なく回復し、デュラグルチドの投与は継続されました1

また、国内第3相臨床試験において便秘により治験を中止した症例は、経口血糖降下薬単剤との併用試験であるGBDQ試験のビグアナイド併用群1例のみでした2

[参考資料]

1. トルリシティ 審査報告書 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/530471000_22700AMX00701_A100_2.pdf

2. トルリシティ 申請資料概要 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/index.html

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最終更新日: 2020 M08 14


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