トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

高齢者(65歳以上)にトルリシティ(デュラグルチド)を投与した場合の有効性及び安全性は?

国内第3相臨床試験の併合解析結果及び特定使用成績調査の初期解析結果をご紹介します。

解説

<国内第3相臨床試験の併合解析結果>1

3つの国内第3相臨床試験(GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験)について、ベースラインの年齢別(65歳未満、65歳以上)に投与26週時における有効性(ベースラインからのHbA1c値の変化量、HbA1c7.0%未満達成率)及び安全性(低血糖及び悪心の発現率)に対する影響を検討しました。

その結果、ベースラインからのHbA1c値の変化量に関して年齢別のグループ間に統計学的に有意差が認められました(65歳未満:−1.57% vs 65歳以上:−1.69%p<0.05 t-test)。

安全性については、悪心の発現率は年齢別のグループ間に差は認められなかったものの(65歳未満:6.9% vs 65歳以上:7.9%、有意差なし, Fisher’s exact tests)、65歳以上の高齢者において低血糖の発現頻度が高いことが確認されました(65歳未満:9.2% vs 65歳以上:19.6%p<0.001, Fisher’s exact tests)。

なお、一般に低血糖は自律神経機能が低下している高齢者で認められることが多く、65歳以上の高齢者群では65歳未満の被験者群と比較して、平均糖尿病罹病期間が長いこと(10.5年 対 6.7年)、平均体重が低いこと(63.4kg 73.9kg)及びスルホニルウレア剤の使用率が高いこと(36% 27%)がこの結果に関連している可能性があります。

<特定使用成績調査の初期解析結果 >2

日本国内2型糖尿病患者を対象としたデュラグルチドの特定使用成績調査の初期解析では年齢を65歳未満、65歳以上75歳未満および75歳以上に分け、各区分について解析を行いました。その結果、副作用の発現割合は65歳未満群で4.3%65歳以上75歳未満群で2.3%75歳以上群で9.1%でした。重篤な副作用が発現した患者は1例(65歳未満群 )であり、原因不明の死亡でした。

一般に高齢者では生理機能が低下していると考えられますので、デュラグルチドを高齢の患者さんに投与する場合には、患者さんの状態を観察しながら慎重に投与頂きますようお願いいたします3

[参考資料]

1. Onishi Y, Oura T, Nishiyama H, Ohyama S, Takeuchi M, Iwamoto N.Subgroup analysis of phase 3 studies of dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes. Endocr J. 2016;63(3):263-73. doi:10.1507/endocrj.EJ15-0518. Epub 2015 Dec 23.PMID:26698689 https://doi.org/10.1507/endocrj.EJ15-0518

2. 瀧健太郎(日本イーライリリー). 日本国内2型糖尿病患者を対象とした特定使用成績調査の初期解析結果に基づくデュラグルチド0.75mgの安全性の検討 一 デュラグルチドの初期解析における安全性一. PROGRESS IN MEDICINE,38,6,629-641,2018

3. トルリシティ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Trulicity/PDF/TLC_PI.pdf

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2020 M10 27


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