トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の回答は質問にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)投与による膵炎発現症例は?

国内第3相臨床試験のうち、経口血糖降下薬との併用療法試験(GBDQ試験)において、スルホニル尿素薬併用群の2例が膵炎と判断されました。2例のうち1例は薬剤性膵炎と診断され、試験を中止しました。もう1例は、超音波内視鏡下穿刺吸引術後の膵酵素異常が認められ、デュラグルチドとの因果関係は否定されました。

国内第2相(GBCZ試験)及び第3相(GBDPGBDY及びGBPQ試験)臨床試験では、急性膵炎(疑いも含む)を専門医で構成される外部判定委員会で判定しました。結果、国内第3相臨床試験のうち、経口血糖降下薬との併用療法試験(GBDQ試験)において、スルホニル尿素薬(SU)併用群の2例が膵炎*と判断されました。2例のうち1例は薬剤性膵炎と診断され、試験を中止しました。もう1例は、超音波内視鏡下穿刺吸引術後の膵酵素異常が認められ、デュラグルチドとの因果関係は否定されました1),2)

なお、国内臨床薬理試験では、膵炎の有害事象は認められませんでした。


国内及び海外の第2相、第3相臨床試験の結果から、デュラグルチド投与による膵炎発現の明らかなリスク増加は示唆されていないものの、GLP-1受容体作動薬クラスとして膵炎は潜在的リスクとされていますので1),3)、デュラグルチドの添付文書には「重大な副作用(類薬)」として急性膵炎に対する注意喚起がされています。


* 因果関係を問わない有害事象


<参考>

臨床試験時の外部判定委員会では、以下の3項目のうち2項目以上に該当するとき、急性膵炎と診断しました(審査報告書)。

  1. 急性膵炎の特徴である腹痛がある。

  2. アミラーゼ値又はリパーゼ値が基準値上限の3倍以上である。

  3. CT 又はMRIで急性膵炎に特徴的な所見がある。



[参考資料]

1) トルリシティ皮下注0.75mgアテオス 審査報告書

2) Emoto M et al. Endocrine Journal 2017; 64(2):191-206

3) Egan AG et al. The New England Journal of Medicine 2014; 370(9):794-797


最終更新日: 2017 M10 23

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