トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

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トルリシティ(デュラグルチド)の投与でアミラーゼ、リパーゼは上昇するのか?

国内第2相及び第3相臨床試験では、デュラグルチド投与後にリパーゼ値及び総アミラーゼ値の有意な増加が認められましたが、関連する徴候又は症状は認められませんでした。また、外国第2相及び第3相試験でも同様に、リパーゼ値及び総アミラーゼ値の有意な増加が認められました。

解説

国内第2相及び第3相臨床試験(GBCZ試験、GBDP試験、GBDY試験、GBDQ 試験)では、デュラグルチド投与後にリパーゼ値及び総アミラーゼ値の有意な増加が認められましたが、関連する徴候又は症状は認められませんでした。また、外国第2相及び第3相臨床試験でも同様に、リパーゼ値及び総アミラーゼ値の有意な増加が認められました。しかしながら、これら膵酵素の増加は急性膵炎を予測するものではありませんでした1

なお、今回は治験薬投与開始以降にリパーゼ値又はアミラーゼ値が基準値上限の3 倍以上となった場合、症状がなくても、リパーゼ値又はアミラーゼ値の再測定、腹部単純コンピュータ断層撮影(CT)又は腹部造影CT もしくは核磁気共鳴画像診断法(MRI)を実施し、膵炎の可能性について精査しました2

[参考資料]

1. トルリシティ 申請資料概要 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/index.html

2. Emoto M, Oura T, Matsui A et al Pancreatic safety in Japanese patients with type 2 diabetes treated with once weekly dulaglutide 0.75 mg up to 52 weeks in phase 3 clinical trials. ENDOCRINE JOURNAL. 2017;64(2):191-206 https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/64/2/64_EJ16-0365/_article

最終更新日: 2020 M09 03


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