トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)の投与でアミラーゼ、リパーゼが上昇したがどのように対応すればよいか?

膵酵素の増加は急性膵炎を予測するものではないと考えられますが、膵酵素の上昇が認められ、急性膵炎の初期症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)が現れた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう患者に指導いただき、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど慎重な対応をお願いします。

膵酵素の増加そのものは急性膵炎を予測するものではないと考えられますが、膵酵素の上昇が認められ、かつ急性膵炎の初期症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう、患者に指導いただくとともに、胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、慎重なご対応をお願いします1)

また、急性膵炎が発現した場合には、本剤の投与を中止し、再投与はしないでください。


ご参考までに、国内第3相臨床試験(GBDP試験、GBDY試験及びGBDQ試験)においては、治験薬投与開始以降にリパーゼ値又はアミラーゼ値が基準値上限の3 倍以上となった場合、症状がなくても、リパーゼ値又はアミラーゼ値の再測定、腹部単純コンピュータ断層撮影(CT)又は腹部造影CT もしくは核磁気共鳴画像診断法(MRI)を実施しし、膵炎の可能性について精査しました2)



[参考資料]

1) トルリシティ 添付文書

2) トルリシティ皮下注0.75mgアテオス 承認時評価資料


最終更新日: 2017 M10 23

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