トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)によるアレルギー(過敏症反応)の報告はあるか?

国内第2相及び第3相試験(GBCZ試験、GBDP試験、GBDQ試験、GBDY試験 )において、予め定めた過敏症反応の可能性のある有害事象を抽出し、過敏症反応(アナフィラキシー反応、血管浮腫又は重症皮膚副作用)について検討した結果、過敏症の可能性がある1例を含めた8例/1025例(0.8%)に発現しました。

解説

国内第2相及び第3相試験(GBCZ試験、GBDP試験、GBDQ試験、GBDY試験 )において、予め定めた過敏症反応の可能性のある有害事象を抽出し、過敏症反応(アナフィラキシー反応、血管浮腫又は重症皮膚副作用)について検討した結果、過敏症の可能性がある1例を含めた8例/1025例(0.8%)に発現しました(薬剤との因果関係を問わない)1

  • 眼瞼浮腫(中等度、1例:GBDP試験)

  • 薬疹(軽度、1例:GBDP試験)

  • 蕁麻疹[軽度、5例:いずれもGBDQ試験のスルホニルウレア剤併用群1例、ビグアナイド系薬剤併用群1例、α-グルコシダーゼ阻害剤併用群2例、チアゾリジン系薬剤併用群1例]- 顔面腫脹(軽度、1例:GBDQ試験 ビグアナイド系薬剤併用群)

なお、臨床試験以外での本剤による過敏症(アレルギー)反応の文献報告はありません(20209月時点)。

<参考>

外国臨床試験:

外国第2相及び第3相試験でも、デュラグルチド投与群で0.3%、プラセボ投与群で0.7%でした2

[参考資料]

1. トルリシティ 申請資料概要 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/index.html

2. Milicevic Z, Anglin G, Harper K, et al. Low incidence of anti-drug antibodies in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):533-536.

最終更新日: 2020 M10 27


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