トルリシティ（デュラグルチド）によるアレルギー（過敏症反応）の報告はあるか？

［解説］

国内第II相及び第III相試験（GBCZ試験、GBDP試験、GBDQ試験、GBDY試験）において、あらかじめ定めた過敏症反応の可能性のある有害事象を抽出し、過敏症反応（アナフィラキシー反応、血管浮腫又は重症皮膚副作用）について検討した結果、過敏症の可能性がある1例を含めた8例/1025例（0.8%）に発現しました（薬剤との因果関係を問わない）¹⁾。

・眼瞼浮腫（中等度、1例：GBDP試験）

・薬疹（軽度、1例：GBDP試験）

・蕁麻疹（軽度、5例：いずれもGBDQ試験のスルホニルウレア剤併用群1例、ビグアナイド系薬剤併用群1例、α-グルコシダーゼ阻害剤併用群2例、チアゾリジン系薬剤併用群1例）

―顔面腫脹（軽度、1例：GBDQ試験 ビグアナイド系薬剤併用群）

なお、特定使用成績調査中間報告においては、過敏症反応の副作用が8例/3148（0.25%）認められ、いずれも非重篤でした²⁾。

・過敏症（1例）

・発疹（6例）

・蕁麻疹（1例）

［引用元］

1. トルリシティ申請資料概要CTD2.7.4.2.1.2.5.1.2（承認時評価資料）

2. 陳 里菜: 薬理と治療, 49(6): 875-888, 2021（HMN30731）