トルリシティ（デュラグルチド）によるアレルギー（過敏症反応）の報告はあるか？

解説

国内第2相及び第3相試験（GBCZ試験、GBDP試験、GBDQ試験、GBDY試験 ）において、予め定めた過敏症反応の可能性のある有害事象を抽出し、過敏症反応（アナフィラキシー反応、血管浮腫又は重症皮膚副作用）について検討した結果、過敏症の可能性がある1例を含めた8例／1025例（0.8%）に発現しました（薬剤との因果関係を問わない）¹。

• 眼瞼浮腫（中等度、1例：GBDP試験）

• 薬疹（軽度、1例：GBDP試験）

• 蕁麻疹［軽度、5例：いずれもGBDQ試験のスルホニルウレア剤併用群1例、ビグアナイド系薬剤併用群1例、α-グルコシダーゼ阻害剤併用群2例、チアゾリジン系薬剤併用群1例］－ 顔面腫脹（軽度、1例：GBDQ試験 ビグアナイド系薬剤併用群）

なお、臨床試験以外での本剤による過敏症（アレルギー）反応の文献報告はありません（2020年9月時点）。

＜参考＞

外国臨床試験：

外国第2相及び第3相試験でも、デュラグルチド投与群で0.3%、プラセボ投与群で0.7%でした²。

［参考資料］

1. トルリシティ 申請資料概要 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/index.html

2. Milicevic Z, Anglin G, Harper K, et al. Low incidence of anti-drug antibodies in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):533-536.