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トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。
トルリシティ(デュラグルチド)によるアレルギー(過敏症反応)の報告はあるか?
国内第II相及び第III相試験(GBCZ試験、GBDP試験、GBDQ試験、GBDY試験 )において、あらかじめ定めた過敏症反応の可能性のある有害事象を抽出し、過敏症反応(アナフィラキシー反応、血管浮腫又は重症皮膚副作用)について検討した結果、過敏症の可能性がある1例を含めた8例/1025例(0.8%)に発現しました。
[解説]
国内第II相及び第III相試験(GBCZ試験、GBDP試験、GBDQ試験、GBDY試験)において、あらかじめ定めた過敏症反応の可能性のある有害事象を抽出し、過敏症反応(アナフィラキシー反応、血管浮腫又は重症皮膚副作用)について検討した結果、過敏症の可能性がある1例を含めた8例/1025例(0.8%)に発現しました(薬剤との因果関係を問わない)1)。
・眼瞼浮腫(中等度、1例:GBDP試験)
・薬疹(軽度、1例:GBDP試験)
・蕁麻疹(軽度、5例:いずれもGBDQ試験のスルホニルウレア剤併用群1例、ビグアナイド系薬剤併用群1例、α-グルコシダーゼ阻害剤併用群2例、チアゾリジン系薬剤併用群1例)
―顔面腫脹(軽度、1例:GBDQ試験 ビグアナイド系薬剤併用群)
なお、特定使用成績調査中間報告においては、過敏症反応の副作用が8例/3148(0.25%)認められ、いずれも非重篤でした2)。
・過敏症(1例)
・発疹(6例)
・蕁麻疹(1例)
[引用元]
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トルリシティ申請資料概要CTD2.7.4.2.1.2.5.1.2(承認時評価資料)
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陳 里菜: 薬理と治療, 49(6): 875-888, 2021(HMN30731)
最終更新日: 2022年5月27日
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