トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)によるアレルギー(過敏症反応)の報告はあるか?

国内第II相及び第III相試験(GBCZ試験、GBDP試験、GBDQ試験、GBDY試験 )において、あらかじめ定めた過敏症反応の可能性のある有害事象を抽出し、過敏症反応(アナフィラキシー反応、血管浮腫又は重症皮膚副作用)について検討した結果、過敏症の可能性がある1例を含めた8例/1025例(0.8%)に発現しました。

[解説]

国内第II相及び第III相試験(GBCZ試験、GBDP試験、GBDQ試験、GBDY試験)において、あらかじめ定めた過敏症反応の可能性のある有害事象を抽出し、過敏症反応(アナフィラキシー反応、血管浮腫又は重症皮膚副作用)について検討した結果、過敏症の可能性がある1例を含めた8/1025例(0.8%)に発現しました(薬剤との因果関係を問わない)1)


・眼瞼浮腫(中等度、1例:GBDP試験)

・薬疹(軽度、1例:GBDP試験)

・蕁麻疹(軽度、5例:いずれもGBDQ試験のスルホニルウレア剤併用群1例、ビグアナイド系薬剤併用群1例、α-グルコシダーゼ阻害剤併用群2例、チアゾリジン系薬剤併用群1例)

顔面腫脹(軽度、1例:GBDQ試験 ビグアナイド系薬剤併用群)


なお、特定使用成績調査中間報告においては、過敏症反応の副作用が8/31480.25%)認められ、いずれも非重篤でした2)

・過敏症(1例)

・発疹(6例)

・蕁麻疹(1例)



[引用元]

  1. トルリシティ申請資料概要CTD2.7.4.2.1.2.5.1.2(承認時評価資料)

  2. 陳 里菜: 薬理と治療, 49(6): 875-888, 2021HMN30731

最終更新日: 2022年5月27日


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約