トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)の添加剤によるアレルギー(過敏症反応)の報告はあるか?

原因は精査されていませんが、デュラグルチドの臨床試験のうち、プラセボ対照の国内外の第2相及び第3相試験の併合解析において、プラセボ群0.7%(5/703例)に過敏症関連する有害事象が発現しました。

解説

デュラグルチドの臨床試験のうち、プラセボ対照の国内外の第2相及び第3相試験の併合解析において、プラセボ群0.7%5703例)に過敏症関連する有害事象が発現しました1

プラセボ群における過敏症反応の原因については精査されていませんが、D-マンニトールやポリソルベート80などの添加剤による過敏症反応が発現する可能性は否定できません。

本剤のご使用にあたり、本剤による過敏症反応を認めた場合、投与を中止し、再投与はしないでください。

なお、臨床試験以外での本剤による過敏症(アレルギー)反応の報告はありません(20209月時点)

プラセボ:製品と同じ添加剤を含む、有効成分(デュラグルチド)を含まない製剤

[参考資料]

1. トルリシティ 審査報告書 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/530471000_22700AMX00701_A100_2.pdf

最終更新日: 2020 M09 30


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