トルリシティ（デュラグルチド）の投与により抗デュラグルチド抗体が発現した患者の割合は？抗デュラグルチド抗体の発現率は？

［解説］

国内第3相試験（GBDP、GBDY及びGBDQ試験）でデュラグルチドが投与され、抗デュラグルチド抗体の測定結果を有する910例中13例（1.4%）に抗デュラグルチド抗体が発現しました¹。

＜参考-1＞

デュラグルチドの臨床試験では、抗体価がベースラインから4倍以上※に上昇した場合を「抗デュラグルチド抗体が発現した（陽性）」と定義しました²。

※2回以上の希釈に相当。ベースラインが未測定又は陰性の時は抗体価1として、測定したが抗体価が得られなかった場合は抗体価2として補完。

＜参考-2＞

抗デュラグルチド抗体陽性の13例の内訳は、GBDP試験では280例中3例（1.1%）、GBDY試験では181例中1例（0.6%）、GBDQ試験では394例中9例（2.3%）でした^3-6。

［引用元］

1. トルリシティ 添付文書

2. トルリシティ 申請資料概要（CTD2.7.4.1.1.4.2）

3. Miyagawa J et al. Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide is non-inferior to once-daily liraglutide and superior to placebo in Japanese patients with type 2 diabetes: a 26-week randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17(10):974-983

4. Odawara M et al. Once‐weekly glucagon‐like peptide‐1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once‐daily liraglutide in J apanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18(3):249-257

5. Emoto M et al. A 1-year safety study of dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes on a single oral hypoglycemic agent: an open-label, nonrandomized, phase 3 trial. Endocrine Journal 2015; 62(12):1101-1114

6. Araki E et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in combination with sulphonylurea and/or biguanide compared with once-daily insulin glargine in Japanese patients with type 2 diabetes: a randomized, open-label, phase III, non-inferiority study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17(10):994-1002