トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)の投与により抗デュラグルチド抗体が発現した患者の割合は?抗デュラグルチド抗体の発現率は?

国内第3相試験(GBDP、GBDY及びGBDQ試験)でデュラグルチドが投与され、抗デュラグルチド抗体の測定結果を有する910例中13例(1.4%)に抗デュラグルチド抗体が発現しました。

[解説]

国内第3相試験(GBDPGBDY及びGBDQ試験)でデュラグルチドが投与され、抗デュラグルチド抗体の測定結果を有する910例中13例(1.4%)に抗デュラグルチド抗体が発現しました1

<参考-1

デュラグルチドの臨床試験では、抗体価がベースラインから4倍以上※に上昇した場合を「抗デュラグルチド抗体が発現した(陽性)」と定義しました2

2回以上の希釈に相当。ベースラインが未測定又は陰性の時は抗体価1として、測定したが抗体価が得られなかった場合は抗体価2として補完。

<参考-2

抗デュラグルチド抗体陽性の13例の内訳は、GBDP試験では280例中3例(1.1%)、GBDY試験では181例中1例(0.6%)、GBDQ試験では394例中9例(2.3%)でした3-6

引用元

1. トルリシティ 添付文書

2. トルリシティ 申請資料概要(CTD2.7.4.1.1.4.2

3. Miyagawa J et al. Once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide is non-inferior to once-daily liraglutide and superior to placebo in Japanese patients with type 2 diabetes: a 26-week randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17(10):974-983

4. Odawara M et al. Once‐weekly glucagon‐like peptide‐1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once‐daily liraglutide in J apanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18(3):249-257

5. Emoto M et al. A 1-year safety study of dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes on a single oral hypoglycemic agent: an open-label, nonrandomized, phase 3 trial. Endocrine Journal 2015; 62(12):1101-1114

6. Araki E et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in combination with sulphonylurea and/or biguanide compared with once-daily insulin glargine in Japanese patients with type 2 diabetes: a randomized, open-label, phase III, non-inferiority study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17(10):994-1002

最終更新日: 2020年9月13日


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