トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

抗デュラグルチド抗体はトルリシティ(デュラグルチド)の有効性又は安全性に影響するか?

国内の第2相及び第3相試験(GBCZ試験、GBDP試験、 GBDY試験、GBDQ試験)並びに併合解析において、デュラグルチド投与後に抗デュラグルチド抗体を発現した被験者の割合は低く[910例中13例(1.4%)]、抗体産生による有効性及び安全性に影響は認められませんでした。

解説

国内第3相試験(GBDP試験、 GBDY試験、GBDQ試験)において、抗デュラグルチド抗体は910例中13例(1.4%)に認められました1

<有効性>2

国内第3相試験(GBDP試験、 GBDY試験、GBDQ試験)において、ベースラインからのHbA1c変化量(平均値±標準偏差)は、投与26週時では抗デュラグルチド抗体陽性で−1.41±1.54n=13)、抗体陰性で−1.60±0.89n=839)、投与52週時では抗デュラグルチド抗体陽性で−1.58±1.52 n=12)、抗体陰性で−1.55±0.97n=662)でした。

<安全性>2

GBDP試験において抗デュラグルチド抗体陽性3 例のうち2例で有害事象(軽度のリパーゼの増加/鼻咽頭炎、腰部脊柱管狭窄症/接触性皮膚炎)が認められました。1例では有害事象は認められませんでした。

GBDY試験において、抗デュラグルチド抗体陽性の1 例において、軽度の悪心の有害事象が認められました。

GBDQ試験において、抗デュラグルチド抗体陽性9 例のうち、有害事象は725件(1)認められました。チアゾリジン系薬剤併用群の 1 2 件(脂肪肝(軽度から中等度への悪化)/体重増加)と速効型インスリン分泌促進剤併用群の11件(不眠症)が中等度であり、その他はすべて軽度な事象でした。

海外の第2相及び第3相試験において本剤投与後に抗デュラグルチド抗体陽性の被験者の割合は03.7%で、合計64例に抗デュラグルチド抗体が発現しました。このうち、8例に重篤な有害事象(低血糖2例、リンパ節炎、虫垂炎、骨髄炎、胃腸炎、不安定狭心症、腸炎/低血糖、各1例)が認められましたが、治験薬の投与が中止された被験者はいませんでした。

1. GBDQ試験における抗デュラグルチド抗体陽性患者に発現した有害事象

併用薬

有害事象

スルホニルウレア剤

鼻咽頭炎、紫斑

チアゾリジン系薬剤

腹部膨満、悪心、関節痛、裂傷、足部白癬、気管支炎(2件)、痔核、下痢、注射部位そう痒感、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、脂肪肝、胃炎、糖尿病網膜症、体重増加

速効型インスリン分泌促進剤

注射部位そう痒感、鼻咽頭炎、体重増加、不眠症、便秘、痛風、関節痛

[参考資料]

1. トルリシティ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Trulicity/PDF/TLC_PI.pdf

2. トルリシティ 審査報告書 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/530471000_22700AMX00701_A100_2.pdf

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2020 M10 20


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