トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の回答は質問にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)投与により抗デュラグルチド抗体が発現したと考えられる場合の対処方法は?

効果が不十分である場合には、他の治療への切替えをご検討ください。また、過敏症反応と思われる副作用が発現した場合には使用を中止し、患者の症状に応じた処置をお願いいたします。

国内第3相試験(GBDPGBDY及びGBDQ試験)の結果より、抗デュラグルチド抗体産生による有効性及び安全性を検討した結果、抗体による明らかな影響は認められませんでした1)

また、抗デュラグルチド抗体陽性の被験者で発現した有害事象は中等度~軽度であり、高血糖で効果不十分と判断された1例を除き、デュラグルチドの投与は継続されました2)


以上より、抗デュラグルチド抗体の発現そのものに対して、投与中止などの対応は不要と考えますが、効果が不十分である場合には、他の治療への切替えをご検討ください。また、デュラグルチドによる過敏症反応と思われる副作用が発現した場合には使用を中止し、患者の症状に応じた処置をお願いいたします。デュラグルチドによる過敏症反応を認めた場合には、再投与はしないでください3)



[参考資料]

1) トルリシティ皮下注0.75mgアテオス 審査報告書

2) トルリシティ皮下注0.75mgアテオス 承認時評価資料

3) トルリシティ 添付文書


最終更新日: 2017 M10 30

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