トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

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トルリシティ(デュラグルチド)の投与はPR 間隔に影響するのか?

国内第2相及び第3相臨床試験(GBCZ試験、GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験)において、デュラグルチド0.75 mg 投与群でPR間隔のベースラインから2~3 msecの延長が認められました。

解説

国内第2相及び第3相臨床試験(GBCZ試験、GBDP試験、GBDY試験、GBDQ試験)において、デュラグルチド0.75 mg投与群でPR間隔のベースラインから23 msecの延長が認められました。また、最終評価時(LOCF)に、デュラグルチド0.75 mg投与群でPR間隔が220 msecを超えた被験者の割合は7.7%以下であり、ベースラインから25%を超えるPR間隔の延長が認められた被験者はいませんでした1

なお、いずれのデュラグルチド投与群でも、PR間隔が関連する有害事象である上室性頻脈及び房室ブロックの報告はありませんでした1


デュラグルチドの開発段階では、Novacode基準を参考に、PR間隔が220 msec を超えた場合、第一度房室ブロックと定義していました。


<略語>

msec:ミリセカンド(1/1000秒)

LOCFLast observation carried forward):投与後のデータが欠測の場合に直前の欠測でない投与後のデータで代用する方法

[参考資料]

1. トルリシティ 申請資料概要 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/index.html

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2020 M09 14


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