トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)の添付文書に記載されている頻度不明の洞性頻脈、第一度房室ブロックの詳細は?

洞性頻脈及びPR間隔延長/第一度房室ブロックは外国臨床試験において報告された副作用です。ご参考として米国添付文書の記載をご紹介いたします。

洞性頻脈及びPR間隔延長/第一度房室ブロックは外国臨床試験において報告された副作用として、日本の添付文書に記載されています1)。そのため、ご参考として以下に米国添付文書の記載をご紹介いたします。


<洞性頻脈>

米国におけるデュラグルチドの添付文書によると、デュラグルチドによる洞性頻脈はプラセボ、デュラグルチド0.75 mg及びデュラグルチド1.5 mg投与群でそれぞれ、3.0%2.8%及び5.6%に報告されました。

洞性頻脈の持続(試験において2回以上の観察日で洞性頻脈が認められた場合)が、プラセボ、デュラグルチド0.75 mg及びデュラグルチド1.5 mg投与群でそれぞれ、0.2%0.4%及び1.6%に報告されました。

また、ベースラインから15 bpm以上の脈拍数の増加を伴う洞性頻脈は、プラセボ、デュラグルチド0.75 mg及びデュラグルチド1.5 mg投与群でそれぞれ、0.7%1.3%及び2.2%に報告されました。


PR間隔延長/第一度房室ブロック>

デュラグルチドを投与した場合、平均で23 msecPR間隔のベースラインからの延長が認められました(プラセボ投与群では、PR間隔のベースラインからの変化量は−0.9 msec)。

米国におけるデュラグルチドの添付文書によると、第一度房室ブロックは、外国で実施された臨床試験においてプラセボ投与群と比較してデュラグルチド投与群で多く見られた有害事象でした(プラセボ、デュラグルチド0.75 mg及びデュラグルチド1.5 mg投与群でそれぞれ、0.9%1.7%及び2.3%)。

心電図では、220 msecを超えるPR間隔の延長が、プラセボ、デュラグルチド0.75 mg及びデュラグルチド1.5 mg投与群でそれぞれ、0.7%2.5%及び3.2%観察されました。


<参考>

房室ブロックの種類

障害の程度により第1度房室ブロック、第2度房室ブロック(ウェンケバッハ型・モビッツⅡ型)、第3度房室ブロック(完全房室ブロック)に分かれます。緊急性が高いのは完全房室ブロックとモビッツⅡ型です2)

1度房室ブロックではQRS波は正常、PR間隔は正常よりも延長する3)


本情報は承認外情報を含みます。

国内で承認されている用法・用量は、「通常、成人には、デュラグルチド(遺伝子組換え)として、0.75 mgを週に1回、皮下注射する。」です。


[参考資料]

1) トルリシティ 添付文書

2) 中野直美. HEART nursing 2014;.27(10) 11-17

3) メルクマニュアル第18

最終更新日: 2017 M10 02


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