トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

経口血糖降下薬からトルリシティ(デュラグルチド)への切り替え時の方法と注意点は?

経口血糖降下薬からの切替え時の有効性及び安全性を評価した臨床試験の論文報告はなく、切替えに関する臨床試験データはありません。経口血糖降下薬からの切替えの際は、血糖値の変動(高血糖、低血糖)を含む副作用の発現状況にご注意いただき、経過観察をお願いいたします。

[解説]

経口血糖降下薬からの切替え時の有効性および安全性を評価した臨床試験の論文報告はなく、切替えに関する臨床試験データはありません(20208月時点)。

国内臨床薬理試験(GBCB試験)の結果 では、デュラグルチドの血糖降下作用は初回投与2日後から認められていますが、血中濃度が定常状態に到達するのは、投与開始2回目以降となります1,2

経口血糖降下薬からの切替えの際には、前治療薬の効果持続期間 をご考慮頂いた上で、デュラグルチドの開始時期をお決めいただくとともに、血糖値の変動(高血糖、低血糖)を含む副作用の発現状況など、十分な経過観察をお願いいたします。

また、経口血糖降下薬の本剤への切替えに際して、デュラグルチドがスルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤との併用となる場合には、低血糖のリスクが増加するおそれがあります。他のGLP-1受容体作動薬と同様にこれらの薬剤と併用となる場合、低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量をご検討ください2,3

前治療薬の効果持続時間につきましては、当該薬剤の販売会社にお問い合わせください。

[引用元]

1. トルリシティ 申請資料概要(CTD2.7.2.2.2.1.1.1

2. トルリシティ 添付文書

3. インクレチン(GLP-1受容体作動薬とDPP-4阻害薬)の適正使用に関する委員会からのリコメンデーション(2011929日修正)


最終更新日: 2020年10月27日


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