インスリンとトルリシティ（デュラグルチド）の併用報告、臨床試験データは？

解説

国内製造販売後臨床試験において、インスリン製剤（基礎インスリン療法、混合型インスリン療法、又は基礎/食前インスリン療法）にて治療中の2型糖尿病患者159例を対象に、本剤0.75mg又はプラセボを週1回16週間皮下投与（二重盲検）、その後デュラグルチド0.75mgを週1回36週間皮下投与（非盲検）しました。さらに4週間の安全性に関するフォローアップ期間を設けました。¹。

主要評価項目のベースラインから投与16週時までのHbA1c変化量[最小二乗平均値（±標準誤差）]は、デュラグルチド群-1.45（±0.06）%、プラセボ群0.06（±0.10）%、群間差-1.50%（95%信頼区間:-1.73%、-1.28%）であり、デュラグルチドのプラセボに対する優越性が示されました。

なお、ベースラインから投与52週時までのデュラグルチド群のHbA1c変化量[最小二乗平均値（±標準誤差）]は-1.09（±0.07%）であった。

投与56週時までにデュラグルチド群で認められた主な有害事象（発現割合5%以上）は、鼻咽頭炎29.2%、便秘10.8%、腹部不快感9.2%、下痢8.3%、食欲減退7.5%、悪心5.8%、嘔吐5.8%、リパーゼ増加5.0%でした。低血糖（症候性低血糖又は血糖値が70mg/dL以下）は、投与16週時までに、デュラグルチド群51/120例（42.5%）、プラセボ群12/39例（30.8%）で認められ、第三者の手助けを必要とする低血糖が1例報告されました。

なお、各種経口血糖降下薬、インスリン製剤等の糖尿病治療薬との併用は、血糖降下作用を増強させる可能性があることから、併用注意と設定されています²。

［参考資料］

1. Ishii H et al. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Therapy 2020; 11(1):133-145 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6965529/

2. トルリシティ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Trulicity/PDF/TLC_PI.pdf