トルリシティ ® （デュラグルチド（遺伝子組換え））
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インスリンとトルリシティ（デュラグルチド）の併用報告及び臨床試験データは？
国内製造販売後臨床試験において、ベースラインから投与16週時までのHbA1c変化量（主要評価項目）は、デュラグルチド群-1.45%、プラセボ群0.06%とデュラグルチドのプラセボに対する優越性が示されました。
［解説］
国内製造販売後臨床試験において、インスリン製剤（基礎インスリン療法、混合型インスリン療法、又は基礎/食前インスリン療法）にて治療中の2型糖尿病患者159例（デュラグルチド群：120例、プラセボ群：39例）を対象に、デュラグルチド0.75 mg又はプラセボを週1回16週間皮下投与（二重盲検）、その後デュラグルチド0.75 mgを週1回36週間皮下投与（非盲検）しました1)。さらに4週間の安全性に関するフォローアップ期間を設けました2)。
主要評価項目のベースラインから投与16週時までのHbA1c変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は、デュラグルチド群-1.45 ± 0.06%、プラセボ群0.06 ± 0.10%、群間差-1.50%（95%信頼区間：-1.73%、-1.28%）であり、デュラグルチドのプラセボに対する優越性が示されました1) 2)。
なお、ベースラインから投与52週時までのデュラグルチド群のHbA1c変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は-1.09 ± 0.07%でした1) 2)。
投与56週時までにデュラグルチド群で認められた主な有害事象（発現割合5%以上）は、鼻咽頭炎29.2%、便秘10.8%、腹部不快感9.2%、下痢8.3%、食欲減退7.5%、悪心5.8%、嘔吐5.8%、及びリパーゼ増加5.0%でした2)。低血糖（症候性低血糖又は血糖値が70 mg/dL以下）は、投与16週時までに、デュラグルチド群51/120例（42.5%）、プラセボ群12/39例（30.8%）で認められ、第三者の手助けを必要とする低血糖が1例報告されました1) 2)。
なお、各種経口血糖降下薬及びインスリン製剤等の糖尿病用薬との併用は、血糖降下作用を増強させる可能性があることから、併用注意と設定されています1)。
［引用元］
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Ishii, H. et al.: Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Therapy, 11(1): 133-145, 2020（HMN30679）
最終更新日: 2023年04月
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