トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

インスリンとトルリシティ(デュラグルチド)の併用報告、臨床試験データは?

国内製造販売後臨床試験において、ベースラインから投与16週時までのHbA1c変化量(主要評価項目)は、デュラグルチド群(-1.45%)、プラセボ群(0.06%)とデュラグルチドのプラセボに対する優越性が示されました。

解説

国内製造販売後臨床試験において、インスリン製剤(基礎インスリン療法、混合型インスリン療法、又は基礎/食前インスリン療法)にて治療中の2型糖尿病患者159例を対象に、本剤0.75mg又はプラセボを週116週間皮下投与(二重盲検)、その後デュラグルチド0.75mgを週136週間皮下投与(非盲検)しました。さらに4週間の安全性に関するフォローアップ期間を設けました。1

主要評価項目のベースラインから投与16週時までのHbA1c変化量[最小二乗平均値(±標準誤差)]は、デュラグルチド群-1.45±0.06%、プラセボ群0.06±0.10%、群間差-1.50%95%信頼区間:-1.73%-1.28%)であり、デュラグルチドのプラセボに対する優越性が示されました。

なお、ベースラインから投与52週時までのデュラグルチド群のHbA1c変化量[最小二乗平均値(±標準誤差)]-1.09±0.07%)であった。

投与56週時までにデュラグルチド群で認められた主な有害事象(発現割合5%以上)は、鼻咽頭炎29.2%、便秘10.8%、腹部不快感9.2%、下痢8.3%、食欲減退7.5%、悪心5.8%、嘔吐5.8%、リパーゼ増加5.0%でした。低血糖(症候性低血糖又は血糖値が70mg/dL以下)は、投与16週時までに、デュラグルチド群51/120例(42.5%)、プラセボ群12/39例(30.8%)で認められ、第三者の手助けを必要とする低血糖が1例報告されました。

なお、各種経口血糖降下薬、インスリン製剤等の糖尿病治療薬との併用は、血糖降下作用を増強させる可能性があることから、併用注意と設定されています2

[参考資料]

1. Ishii H et al. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Therapy 2020; 11(1):133-145 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6965529/

2. トルリシティ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Trulicity/PDF/TLC_PI.pdf

最終更新日: 2020 M09 02


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約