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トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。
インスリンとトルリシティ(デュラグルチド)の併用報告、臨床試験データは?
国内製造販売後臨床試験において、ベースラインから投与16週時までのHbA1c変化量(主要評価項目)は、デュラグルチド群(-1.45%)、プラセボ群(0.06%)とデュラグルチドのプラセボに対する優越性が示されました。
国内製造販売後臨床試験において、インスリン製剤(基礎インスリン療法、混合型インスリン療法、又は基礎/食前インスリン療法)にて治療中の2型糖尿病患者159例を対象に、本剤0.75mg又はプラセボを週1回16週間皮下投与(二重盲検)、その後デュラグルチド0.75mgを週1回36週間皮下投与(非盲検)しました。さらに4週間の安全性に関するフォローアップ期間を設けました。1。
主要評価項目のベースラインから投与16週時までのHbA1c変化量[最小二乗平均値(±標準誤差)]は、デュラグルチド群-1.45(±0.06)%、プラセボ群0.06(±0.10)%、群間差-1.50%(95%信頼区間:-1.73%、-1.28%)であり、デュラグルチドのプラセボに対する優越性が示されました1。
なお、ベースラインから投与52週時までのデュラグルチド群のHbA1c変化量[最小二乗平均値(±標準誤差)]は-1.09(±0.07%)であった1。
投与56週時までにデュラグルチド群で認められた主な有害事象(発現割合5%以上)は、鼻咽頭炎29.2%、便秘10.8%、腹部不快感9.2%、下痢8.3%、食欲減退7.5%、悪心5.8%、嘔吐5.8%、リパーゼ増加5.0%でした。低血糖(症候性低血糖又は血糖値が70mg/dL以下)は、投与16週時までに、デュラグルチド群51/120例(42.5%)、プラセボ群12/39例(30.8%)で認められ、第三者の手助けを必要とする低血糖が1例報告されました1。
なお、各種経口血糖降下薬、インスリン製剤等の糖尿病治療薬との併用は、血糖降下作用を増強させる可能性があることから、併用注意と設定されています2。
1. Ishii H et al. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Therapy 2020; 11(1):133-145
2. トルリシティ 添付文書
最終更新日: 2020年9月02日
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