トルリシティ（デュラグルチド）の効果は長期間持続するのか？長期間投与した場合の効果は確認されているのか？

［解説］

国内で実施された投与期間が最も長い臨床試験は、デュラグルチド0.75 mgの単独療法を検討した第3相臨床試験であるGBDP試験及びデュラグルチド0.75 mgと経口血糖降下薬（スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、α−グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤又は速効型インスリン分泌促進剤）単剤の併用療法を検討した第3相臨床試験であるGBDQ試験で、投与期間はいずれも52週間です。これらの試験において、ベースラインからのHbA1c値の変化量及びHbA1c値が目標値に到達した患者の割合をそれぞれ指標としたとき、投与52 週時までの効果の持続が示されました^1-3。

また、外国で実施されたデュラグルチド0.75 mg 投与群を含む臨床試験のうちで最長の臨床試験であるAWARD-5試験では、デュラグルチドの投与期間は24ヵ月（104週間）でした。この試験の結果、デュラグルチド投与24ヵ月時点において、ベースラインからのHbA1c値の統計学的に有意な低下が継続していました（24ヵ月時点でp<0.001）^1,4。

［引用元］

1. トルリシティ 申請資料概要（CTD2.7.3.2.1.2.1、2.7.3.2.1.2.3、2.7.3.2.2.2.2）

2. Odawara M et al. Once‐weekly glucagon‐like peptide‐1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once‐daily liraglutide in J apanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18(3):249-257

3. Emoto M et al. A 1-year safety study of dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes on a single oral hypoglycemic agent: an open-label, nonrandomized, phase 3 trial. Endocrine Journal 2015; 62(12):1101-1114

4. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858.