トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)の効果は長期間持続するのか?長期間投与した場合の効果は確認されているのか?

国内臨床試験では52週間まで、海外臨床試験では、24ヵ月(104週間)までの効果の持続が示されました。

解説

国内で実施された投与期間が最も長い臨床試験は、デュラグルチド0.75 mgの単独療法を検討した第3相臨床試験であるGBDP試験及びデュラグルチド0.75 mgと経口血糖降下薬(スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、α−グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤又は速効型インスリン分泌促進剤)単剤の併用療法を検討した第3相臨床試験であるGBDQ試験で、投与期間はいずれも52週間です。これらの試験において、ベースラインからのHbA1c値の変化量及びHbA1c値が目標値に到達した患者の割合をそれぞれ指標としたとき、投与52 週時までの効果の持続が示されました1-3

また、外国で実施されたデュラグルチド0.75 mg 投与群を含む臨床試験のうちで最長の臨床試験であるAWARD-5試験では、デュラグルチドの投与期間は24ヵ月(104週間)でした。この試験の結果、デュラグルチド投与24ヵ月時点において、ベースラインからのHbA1c値の統計学的に有意な低下が継続していました(24ヵ月時点でp<0.0011,4

[参考資料]

1. トルリシティ 申請資料概要 https://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150706001/index.html

2. Odawara M et al. Once‐weekly glucagon‐like peptide‐1 receptor agonist dulaglutide significantly decreases glycated haemoglobin compared with once‐daily liraglutide in J apanese patients with type 2 diabetes: 52 weeks of treatment in a randomized phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18(3):249-257 https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/dom.12602

3. Emoto M et al. A 1-year safety study of dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes on a single oral hypoglycemic agent: an open-label, nonrandomized, phase 3 trial. Endocrine Journal 2015; 62(12):1101-1114 https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/62/12/62_EJ15-0401/_article

4. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

最終更新日: 2020 M09 14


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