トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の回答は質問にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)の効果は長期間持続するのか?長期間投与した場合の効果は確認されているのか?

国内臨床試験では52週間まで、海外臨床試験では、24ヵ月(104週間)までの効果の持続が示されました。

国内で実施された投与期間が最も長い臨床試験は、デュラグルチド0.75 mgの単独療法を検討した第3相臨床試験であるGBDP試験及びデュラグルチド0.75 mgと経口血糖降下薬(スルホニル尿素薬、ビグアナイド薬、α−グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン薬又はグリニド薬)単剤の併用療法を検討した第3相臨床試験であるGBDQ試験で、投与期間はいずれも52週間です。これらの試験において、ベースラインからのHbA1c値の変化量及びHbA1c値が目標値に到達した患者の割合をそれぞれ指標としたとき、投与52 週時までの効果の持続が示されました1),2),3)


また、外国で実施された最長の臨床試験であるAWARD-5試験では、デュラグルチドの投与期間は24ヵ月(104週間)でした。この試験の結果、デュラグルチド投与24ヵ月時点において、ベースラインからのHbA1c値の統計学的に有意な低下が継続していました(24ヵ月時点でp<0.0011),4)



[参考資料]

1) トルリシティ皮下注0.75mgアテオス 承認時評価資料

2) Odawara M et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18(3):249-257

3) Emoto M et al. Endocrine Journal 2015; 62(12):1101-1114

4) Weinstock RS et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17(9):849-858

最終更新日: 2017 M10 02

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