トルリシティ ® (デュラグルチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルリシティ(デュラグルチド)によりインスリン抵抗性は改善するか?

国内第2相、第3相臨床試験では、デュラグルチド0.75 mg投与により、インスリン感受性に対する統計学的に有意な変化は認められませんでした。

国内第2相、第3相臨床試験(GBCZ試験、GBDP試験及びGBDQ試験)において、HOMA2-%Sを指標としてインスリン抵抗性を評価した結果、デュラグルチド0.75 mgの単独療法及び経口血糖降下薬との併用療法によって、インスリン感受性に対する統計学的に有意な変化は認められませんでした1)


デュラグルチド0.75mgの単独療法では、インスリン濃度及びC-ペプチド濃度を用いて算出したHOMA2-%Sのベースラインからの変化量は本剤群とプラセボ群及び対象群であるリラグルチド群の間に統計学的有意差は認められませんでした。

また、経口血糖降下薬[スルホニル尿素薬(SU)、ビグアナイド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬(α-GI)、チアゾリジン誘導薬(TZD)又はグリニド薬]単剤との併用療法では、インスリン濃度を用いて算出したHOMA2-%Sは、いずれの併用群でも、ベースラインから投与26週時(LOCF)及び投与52週時(LOCF)までに統計学的に有意な変化は認められませんでした。C-ペプチド濃度を用いて算出したHOMA2-%Sでは、投与52週時(LOCF)にα-GI投与群のみでベースラインからの統計学的に有意な上昇が認められたが(p=0.021)、その他の評価時点及び投与群では、統計学的に有意なベースラインからの変化は認められませんでした1)


(略語)HOMA2-%SHomeostasis Model Assessment for insulin sensitivity



[参考資料]

1) トルリシティ皮下注0.75mgアテオス 承認時評価資料


最終更新日: 2019 M08 28


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