トルリシティ（デュラグルチド）によりインスリン抵抗性は改善するか？

［解説］

国内第II相、第III相臨床試験（GBCZ試験、GBDP試験及びGBDQ試験）において、HOMA2-%Sを指標としてインスリン抵抗性を評価した結果、デュラグルチド0.75 mgの単独療法及び経口血糖降下薬との併用療法によって、インスリン感受性に対する統計学的に有意な変化は認められませんでした¹⁾。

デュラグルチド0.75 mgの単独療法では、インスリン濃度及びC-ペプチド濃度を用いて算出したHOMA2-%Sのベースラインからの変化量は、本剤群とプラセボ群及び対象群であるリラグルチド群の間に統計学的有意差は認められませんでした。

また、経口血糖降下薬［スルホニル尿素薬（SU）、ビグアナイド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬（α-GI）、チアゾリジン誘導薬（TZD）又はグリニド薬］単剤との併用療法では、インスリン濃度を用いて算出したHOMA2-%Sは、いずれの併用群でも、ベースラインから投与26週時（LOCF）及び投与52週時（LOCF）までに統計学的に有意な変化は認められませんでした。C-ペプチド濃度を用いて算出したHOMA2-%Sでは、投与52週時（LOCF）にα-GI投与群のみでベースラインからの統計学的に有意な上昇が認められたが（p=0.021）、その他の評価時点及び投与群では、統計学的に有意なベースラインからの変化は認められませんでした¹⁾。

［引用元］

1. トルリシティ申請資料概要CTD2.7.3.3.2.5.2（承認時評価資料）

［略語］

HOMA2-%S = Homeostasis Model Assessment for insulin sensitivity