サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の慢性腰痛症に伴う疼痛の治療用量はなぜ60mg/日なのか?

国内臨床試験の結果,サインバルタ60mg/日の投与によって慢性腰痛症患者に対する鎮痛効果及びQuality of Lifeの改善が認められ,かつ安全性及び忍容性に大きな問題は認められなかったことから,日本人の慢性腰痛症患者に対する通常用量を60mg/日としました。

解説

国内第Ⅲ相プラセボ対照優越性試験の用量は,海外で実施された臨床試験の結果,並びに海外各国の適応症「慢性筋骨格痛」(国内未承認)又は「腰痛症及び変形性関節症に伴う慢性疼痛」の承認用量等に基づいて検討しました。

慢性腰痛症患者を対象とした海外臨床試験結果に基づく各国の承認用量,人種間の薬物動態や国内外での臨床試験の対象患者に大きな違いはないことから,国内の慢性腰痛症に対する至適用量は60mg/日と推定し,国内臨床試験のサインバルタ投与群の用量を60mg/日に設定しました。

国内第Ⅲ相プラセボ対照優越性試験では,維持用量を60mg/日として,サインバルタ又はプラセボを15週間(治療期14週間,漸減期1週間)投与し,慢性腰痛症患者に対する有効性及び安全性を評価しました。

また,国内第Ⅲ相継続長期投与試験では,維持用量を60mg としてサインバルタを52週間(治療期50週間,漸減期2週間)投与し,慢性腰痛症患者に対する安全性及び有効性を評価しました。

これらの国内臨床試験の結果から,サインバルタ60mg/日の投与によって慢性腰痛症患者に対する鎮痛効果及びQuality of Lifeの改善が認められ,用法・用量範囲内の使用で,安全性及び忍容性に大きな問題は認められませんでした1

これらのことから,日本人の慢性腰痛症患者に対する通常用量は,60mg/日が妥当と判断しました。

国内で承認されているサインバルタの効能・効果は、以下のとおりです。

うつ病・うつ状態,糖尿病性神経障害に伴う疼痛,線維筋痛症に伴う疼痛,慢性腰痛症に伴う疼痛,変形性関節症に伴う疼痛

[参考資料]

1. サインバルタ 承認時評価資料

最終更新日: 2020 M02 10

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