サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の慢性腰痛症での効果判定時期は?

効果判定時期として明確な定義は無いものの,国内外の慢性腰痛症を対象とした第Ⅲ相プラセボ対照優越性試験では,サインバルタは投与2~3週で簡易疼痛質問票短縮版の疼痛重症度(平均の痛み)をプラセボと比較して有意に改善しました。

解説

一般に,抗うつ薬による鎮痛作用の発現は,投与47日後といわれています1

効果判定時期として明確な定義は無いものの,国内外の慢性腰痛症を対象とした第Ⅲ相プラセボ対照優越性試験では,サインバルタは初回評価時点の23週で簡易疼痛調査一覧(BPI)-疼痛重症度(平均の痛み)をプラセボと比較して有意に改善しました(p<0.052

また,簡易疼痛調査一覧(BPI)-疼痛重症度(平均の痛み)が30%改善に到達するまでの時間(中央値)は,サインバルタ群で4.00週でした2

[参考資料]

1. 小川節郎編:神経障害性疼痛診療ガイドブック, 2010, p. 60, 南山堂, 東京

2. サインバルタ 承認時評価資料

最終更新日: 2020 M02 10


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