サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の慢性腰痛症での効果判定時期は?

効果判定時期として明確な定義は無いものの、国内の慢性腰痛症を対象とした第III相プラセボ対照優越性試験では、BPI疼痛重症度(平均の痛み)について、サインバルタは2週目以降のすべての評価時点でプラセボと比較し有意に改善しました(p<0.05)(MMRM解析)。

[解説]

一般に抗うつ薬による鎮痛作用の発現は、投与47日後といわれています1)

効果判定時期として明確な定義は無いものの、国内の慢性腰痛症を対象とした第III相プラセボ対照優越性試験では、BPI疼痛重症度(平均の痛み)について、デュロキセチンは2週目以降のすべての評価時点でプラセボと比較し有意に改善しました(p<0.05)(MMRM解析)2)

また、BPI疼痛重症度(平均の痛み)が30%改善に到達するまでの時間(中央値)は、デュロキセチン群で4.00週でした(Mantel-Haenszel検定)2)



[引用元]

  1. 小川 節郎: 神経障害性疼痛診療ガイドブック, 57-63, 2010CNS14203

  2. サインバルタ(慢性腰痛症)申請資料概要CTD2.7.3.3.2.1(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年10月27日


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