サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)は,慢性腰痛症において20mg/日では効かないのか?

サインバルタ20mg/日では鎮痛効果が得られないと考えられます。

解説

海外第Ⅲ相プラセボ対照優越性試験において,サインバルタ20mg/日(11回投与)での鎮痛効果が検討されています1。その結果,サインバルタ20mg/日投与では、24時間平均疼痛重症度スコア(週平均値)及び簡易疼痛質問票短縮版の疼痛重症度の変化量,並びに他の評価項目のいずれにおいてもプラセボと比較して有意差が認められませんでした。

このため,サインバルタ20mg/日では鎮痛効果が得られないと考えられます。

本情報は承認外情報を含みます。

<参考>

サインバルタ 添付文書(抜粋)2

6.用法・用量」

(線維筋痛症に伴う疼痛,慢性腰痛症に伴う疼痛,変形性関節症に伴う疼痛)

通常,成人には1 1 回朝食後,デュロキセチンとして60mg を経口投与する。投与は1 20mg より開始し,1 週間以上の間隔を空けて1 日用量として20mg ずつ増量する。

[参考資料]

1. サインバルタ 承認時評価資料

2. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

最終更新日: 2020 M02 10


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