サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

うつ病でない慢性腰痛症患者に抗うつ薬であるサインバルタ(デュロキセチン)を投与しても精神障害系の副作用が起きたりしないか?

慢性腰痛症に伴う疼痛患者457例を対象とした国内第3相臨床試験(A3331試験)における精神障害系の副作用として、不安、不快気分、ねごとが各1例(各0.4%)に認められました。

解説

 精神障害系の副作用として、サインバルタ投与群234例中、不安、不快気分、ねごとが各1(0.4%)に認められました1)

これまでに国内で実施された全適応症の臨床試験のうち、うつ病・うつ状態の患者を対象とした臨床試験では、自殺企図、自殺念慮、躁病、また、糖尿病性神経障害に伴う疼痛患者を対象とした臨床試験では自殺既遂、躁病が報告されていることから、添付文書には、うつ病・うつ状態以外でも自殺企図のおそれがあることが記載されています。また、他の抗うつ薬で敵意、攻撃性等が現れることが報告されていることから、サインバルタの添付文書の「重要な基本的注意」の項には、敵意、攻撃性等があらわれることを記載しています2)

 

<参考>

サインバルタ 添付文書2)

8. 重要な基本的注意」

不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の精神症状の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。

[引用元]

1. サインバルタ申請資料概要(CTD2.7.6.1.2.3)

2. サインバルタ添付文書


最終更新日: 2022年2月18日


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約