サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

慢性腰痛症に従来から使用されている薬剤とサインバルタ(デュロキセチン)を併用してもよいか(併用した場合,相互作用はあるか)?

慢性腰痛症に伴う疼痛に従来から使用されている薬剤及びその類似薬の一部は,併用注意薬として注意喚起されていますので,添付文書をご参照ください。

[解説]

国内第III相プラセボ対照優越性試験では、慢性腰痛症に従来から使用されている薬剤は薬効評価に影響を及ぼす可能性があるため、一時的レスキュー治療目的以外もしくは有害事象への対処以外を目的とした鎮痛作用を有する薬剤の使用は併用禁止としました1)。また、国内第III相継続長期投与試験でも、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)及びアセトアミノフェン以外のほとんどを併用禁止としました1)。このため、従来から使用されている疼痛治療薬とデュロキセチンを常時併用した際の具体的なデータはありません。

NSAIDs又はアセトアミノフェンの併用の有無や頻度ごとの検討では、これらの薬剤の併用の有無や頻度によって鎮痛効果は大きく異ならず、また、有害事象の発現率にも異なる傾向は認められませんでした。

なお、慢性腰痛症に伴う疼痛に従来から使用されている薬剤及びその類似薬の一部は、併用注意薬として注意喚起されていますので、電子添文を参照してください2)



[引用元]

  1. サインバルタ(慢性腰痛症に伴う疼痛)申請資料概要CTD2.7.3.1.2.4(承認時評価資料)

  2. サインバルタ 電子添文

最終更新日: 2022年5月31日


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