サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

慢性疼痛がある慢性腰痛症患者及び変形性関節症患者へのサインバルタ(デュロキセチン)投与では、非ステロイド性抗炎症薬併用有無による安全性の違いはあるか? 併用により出血のリスクは高くなるのか?

非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)等の併用による有害事象発現のリスク増加についての明確なエビデンスがありませんが、慢性疼痛がある慢性腰痛症患者又は、変形性関節症患者での各国内第3相長期投与試験において、少数例における検討で、併用により消化器系又な心血管系の有害事象の増加がありました。

解説

慢性疼痛がある慢性腰痛症(CLBP)患者又は、変形性関節症(OA)患者での各国内第Ⅲ相長期投与試験において、NSAIDs,又はアセトアミノフェン併用の有無により消化器系の有害事象)、消化管出血関連の有害事象及び心血管系の有害事象の発現状況を検討しました。なお、この解析ではNSAID「併用有り」の定義として、NSAIDs等を1ヵ月あたり14日以上使用した被験者を「併用あり」としています。

その結果、併用における有害事象発現のリスク増加についての明確なエビデンスがありませんが、CLBP試験において、少数例における検討ではあるものの、NSAIDs等との併用により、心血管系の有害事象の割合が増加していました1OA試験においては、少数例の検討ではあるものの、NSAIDs等との併用により、消化器系の有害事象の発現割合が増加していました2

 

CLBPにおけるNSAIDs等の併用の有無別の有害事象の発現状況(併用無し112例、有り39例)

消化器系:併用無し46例(41.1%)、有り16例(41.0%

消化管出血関連:併用無し1例(0.9%)、有り0

心血管系の有害事象:併用無し11例(9.8%)、有り7例(17.9%

 

OAにおけるNSAIDs等の併用の有無別の有害事象の発現状況(併用無し69例、有り26例)

消化器系:併用無し18例(26.9%)、有り12例(46.2%

消化管出血関連:併用無し0例、有り0

心血管系の有害事象:併用無し8例(11.9%)、有り2例(7.7%

 

有害事象:本剤との因果関係の有無に関わらず見られた事象

 

なお、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)及びセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)とNSAIDsとの併用により出血傾向が増強されることが知られており、本剤とNSAIDs等の併用により出血関連の有害事象のリスクが上昇する潜在的な可能性は否定できないと考えられますので,本剤とこれらの薬剤の用量を減量するなど注意して投与してください1,3,4

 

<参考>

サインバルタ 添付文書(抜粋)3

10.相互作用」

使用上の注意の解説「併用注意/出血傾向が増強する薬剤(非定型型抗精神病剤、フェノチアジン系薬剤、三環系抗うつ剤、アスピリン等の非ステロイド系抗炎症剤、ワルファリンカリウム等)」1,3,4

血小板の凝集に血小板内のセロトニンが関与しており、サインバルタのセロトニン再取り込み阻害により血小板凝集機能が低下し、出血傾向を引き起こすと考えられているため5、サインバルタ及びアスピリン等の非ステロイド系抗炎症剤の用量を減量するなど注意して投与すること。

 

CLBP = chronic low back pain

OA = osteoarthritis

[参考資料]

1. サインバルタ 承認時評価資料(慢性腰痛症に伴う疼痛)

2. サインバルタ 承認時評価資料(変形性関節症に伴う疼痛)

3. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

4. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

5. Ottervanger, J. P. et al.: Am. J. Psychiatry. 1994; 151 (5): 781

最終更新日: 2020 M06 19

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