サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

慢性腰痛症に伴う疼痛の治療の場合でもサインバルタ(デュロキセチン)の投与中止後に発生する副作用や離脱症状はあるのか?

慢性腰痛症に伴う疼痛以外の適応疾患も含めた海外臨床試験では、サインバルタの投与中止により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯感覚、頭痛、悪心、及び筋痛等の発現が報告されています。

解説

慢性腰痛症に伴う疼痛以外の適応疾患も含めた海外臨床試験では,サインバルタの投与中止により,不安,焦燥,興奮,浮動性めまい,錯感覚,頭痛,悪心,及び筋痛等の発現が報告されています1,2。 

国内での慢性腰痛症に伴う疼痛の特定使用成績調査(安全性評価対象例:697)においては、本剤投与中止または終了した354例について、2週間の追跡調査をした結果、本剤投与終了翌日に発現した異常感(気分不良)1例報告されています。また「離脱症状・反跳現象」の症状として「頭痛」が1例報告されており、投与再開により回復したとされています。3

以上より,添付文書には,以下の記載があります4

8.重要な基本的注意」

投与中止(特に突然の中止)により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯感覚(電気ショック様感覚を含む)、頭痛、悪心及び筋痛等があらわれることが報告されている。投与を中止する場合には、突然の中止を避け、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

 

慢性腰痛症に伴う疼痛の治療においても、他の適応症と同様、サインバルタの投与を中止する場合は、患者の状態を観察しながら徐々に減量してください。

[参考資料]

1. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

2. サインバルタ 承認時評価資料

3. 新薬と臨床,69,2,112-127,2020

4. サインバルタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_PI.pdf

最終更新日: 2020 M06 05

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