トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の投与前に問診で確認すべき事項や実施すべき検査は?

問診事項として、過敏症/アレルギー歴、感染症(カンジダ症を含む)、結核、間質性肺炎等の呼吸器疾患、うっ血性心疾患、悪性腫瘍、炎症性腸疾患、妊娠・授乳、ワクチン接種、生物学的製剤の投与歴、光線療法の療歴、シクロスポリンの治療歴の有無の確認。投与前検査として、血液/尿検査、感染症(B型肝炎等)の検査、結核検査(ツベルクリン反応、インターフェロンγ遊離試験等)、画像検査(胸部X線、胸部CT等)を行ってください。

[解説]

問診事項として、過敏症/アレルギー歴、感染症(カンジダ症を含む)、結核、間質性肺炎等の呼吸器疾患、うっ血性心疾患、悪性腫瘍、炎症性腸疾患、妊娠・授乳、ワクチン接種、生物学的製剤の投与歴、光線療法の療歴、シクロスポリンの治療歴の有無について確認してください1)

投与前検査として、血液/尿検査、感染症(B型肝炎等)の検査、結核検査(ツベルクリン反応、インターフェロンγ遊離試験等)、画像検査(胸部X線、胸部CT等)を行ってください1)


必須検査項目については、以下の情報と電子添文、適正使用ガイドの「投与前の検査項目チェックリスト」を参考に総合的にご判断を頂きますようお願いいたします。


[臨床試験における除外基準]

乾癬及び関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1,2,3,J, SPIRIT-P1)では、以下のような患者は除外されていました3‐7)

・ベースライン前12週間以内に重篤な感染症に罹患し入院した患者、又は感染症の治療のために抗生物質の静脈内投与を受けた患者

・ベースライン前24週間以内に重篤な骨感染症もしくは関節感染症に罹患した患者、人工関節の感染症に罹患した患者又は本試験に参加することにより容認できないリスクが生じる可能性がある免疫不全の患者

・易感染性者に発症する日和見感染症又は易感染性者での発現率が高い感染症(ニューモシスチス肺炎、ヒストプラスマ症、コクシジオイド症など)に罹患している、もしくは既往を有する患者又は免疫不全症の患者

・スクリーニング時にβ‐D‐グルカン検査陽性でニューモシスチス肺炎の確定診断がある患者(UNCOVER-Jのみ)

・帯状疱疹又は何らかの臨床的に明らかな水痘帯状疱疹ウイルスによる感染症に罹患している、もしくはベースライン前12週間以内に罹患した患者。その他の何らかの感染症に罹患している、又はベースライン前4週間以内に罹患し、本試験に参加することにより容認できないリスクが生じると治験担当医師が判断した患者

・ベースラインの体温が38˚C以上の患者

・活動性もしくは潜在性の結核と診断された、又はその疑いがある患者

・ヒト免疫不全ウイルス検査陽性[HIV:ヒト免疫不全ウイルス抗体(HIV Ab)陽性]の患者

B型肝炎を有すると診断された又は検査結果陽性の患者

C型肝炎ウイルスを有すると診断された又は検査結果陽性の患者    等


[引用元]

1. トルツ 適正使用ガイド

2. トルツ申請資料概要 CTD 2.7.6.6 (承認時評価資料)

3. トルツ申請資料概要 CTD 2.7.6.7 (承認時評価資料)

4. トルツ申請資料概要 CTD 2.7.6.8 (承認時評価資料)

5. トルツ申請資料概要 CTD 2.7.6.9 (承認時評価資料)

6. トルツ申請資料概要 CTD 2.7.6.12 (承認時評価資料)


最終更新日: 2022年7月21日


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