トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)投与でよくある副作用は何か?

イキセキズマブの主な副作用は、注射部位反応、上気道感染です。

解説

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1,2,3)の導入投与期間(12週まで)において、本剤が投与された総症例2328例中(日本人20例含む)632例(27.1%)に副作用が認められ、主な副作用は、注射部位反応318例(13.7%)、上気道感染73例(3.1%)等でした1

乾癬患者及び活動性関節症性乾癬患者対象とした第Ⅲ相臨床試験(IXROA-P及びSPIRIT-P1)のQ2W投与群の52週の集計において、安全性解析対象711例中(日本人13例含む)196例(27.6%)に副作用が認められ、主な副作用は、注射部位反応101例(14.2%)、上気道感染25例(3.5%)等でした1


<参考:よくみられた有害事象>

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1, 2, 3)の導入投与期間(12週まで)において、イキセキズマブ投与併合群(Q2W及びQ4W)で2%以上の発現割合で認められた有害事象は、鼻咽頭炎(9.2%)、注射部位反応(8.8%)、頭痛(4.3%)、上気道感染(4.1%)、注射部位紅斑(3.6%)、関節痛(2.2%)、及びそう痒症(2.0%)でした。イキセキズマブ投与併合群において、プラセボ投与群と比較して発現割合が統計学的に有意に高かった有害事象は、注射部位反応、注射部位紅斑、悪心及び口腔咽頭痛でした(p値の記載なし)2

また、乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1, 2)の維持投与期間(1260週)においても、鼻咽頭炎、上気道感染、頭痛、関節痛、注射部位反応、副鼻腔炎、背部痛がよくみられました2

 

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(IXORA-P)の二重盲検投与期間(52週まで)において、イキセキズマブ併合群(Q2WQ4W/Q2W及びQ4W)の2%以上で認められた有害事象は、鼻咽頭炎[13.8%169/1225例)]、上気道感染[12.5%153/1225例)]、注射部位反応[5.9%72/1225例)]、頭痛[4.7%57/1225例)]、下痢[3.4%42/1225例)]、関節痛[2.9%36/1225例)]、咳嗽[2.9%36/1225例)]、高血圧[2.9%35/1225例)]、咽頭炎[2.8%34/1225例)]、尿路感染[2.8%34/1225例)]、接触皮膚炎[2.4%30/1225例)]、背部痛[2.4%29/1225例)]、そう痒症[2.4%29/1225例)]、口腔咽頭痛[2.3%28/1225例)]、気管支炎[2.2%27/1225例)]、注射部位紅斑[2.0%25/1225例)]及び副鼻腔炎[2.0%25/1225例)]でした2

 

関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)の二重盲検投与期間(24週まで)において、イキセキズマブ投与併合群(Q2W及びQ4W)で4%以上の発現割合で認められた有害事象は、注射部位反応(13.9%)、注射部位紅斑(9.6%)及び鼻咽頭炎(4.8%)でした。イキセキズマブ投与併合群の1%以上に発現した有害事象のうち、各イキセキズマブ投与群の発現割合がプラセボ投与群と比較して統計学的に有意に高かったのは、注射部位反応[イキセキズマブQ4W投与群:12.1%13/107例)、イキセキズマブQ2W投与群:15.7%16/102 例)、及びプラセボ投与群で0%0/106例)、それぞれp<0.001p<0.001]、及び注射部位紅斑[イキセキズマブQ4W投与群:6.5%7/107例)、イキセキズマブQ2W投与群:12.7%13/102例)、及びプラセボ投与群で0%0/106例)、それぞれp=0.014p<0.001]でした2

また、SPIRIT-P1の継続投与期間(24~52週)において、イキセキズマブ投与併合群(Q2W及びQ4W)の2%以上で認められた有害事象は、鼻咽頭炎[6.8%26/381例)]、注射部位反応[6.0%23/381例)]、上気道感染[3.9%15/381例)]、背部痛[2.6%10/381例)]及び注射部位紅斑[2.1%8/381例)]であり、二重盲検投与期の発現傾向と同様でした2


【トルツ®の国内における承認用法及び用量】

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、感染性紅皮症

「通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは180 mg2週間隔で皮下投与し、以降は180 mg4週間隔で皮下投与する。なお、12週時点で効果不十分な場合には、180 mg2週間隔で皮下投与できる。」

強直性脊椎炎

「通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として180mg4週間隔で皮下投与する。」

Q2W = 2週間隔

Q4W = 4週間隔

Q4W/Q2W = 4/2週間隔
12
週時以降に投与間隔短縮基準[医師による静的総合評価(sPGA)スコアが2回連続して2以上]に合致した被験者は、16週時から40週時の間に、イキセキズマブ80mg4週間隔投与から2週間隔投与に投与間隔を短縮し、その後は2週間隔投与を継続した。


 

[参考資料]

1. トルツ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Taltz/PDF/TAL_PI.pdf

2. トルツ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M12 02


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