トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の有害事象の好発時期は?

乾癬患者を対象とした7件の臨床試験の全投与期間*において、 死亡に至った有害事象、重篤な有害事象及び試験中止に至った有害事象並びに初発TEAEが認められた例数を3ヵ月ごとに集計した結果、注射部位反応を含む個々のTEAEの初回発現は投与開始後3ヵ月以内が最も多く、経時的に発現例数に増加が認められた特定の有害事象はありませんでした。

[解説]

乾癬患者を対象とした7件の臨床試験の全投与期間*において、 死亡に至った有害事象、重篤な有害事象及び試験中止に至った有害事象並びに初発TEAEが認められた例数を3ヵ月ごとに集計した結果、注射部位反応を含む個々のTEAEの初回発現は投与開始後3ヵ月以内が最も多く、経時的に発現例数に増加が認められた特定の有害事象はありませんでした1

ご参考までに全体集団における主な有害事象について表1にお示しします1。同様の傾向は乾癬患者を対象としたRHAZ 試験(UNCOVER-1)及び RHAT 試験(UNCOVER-J)の日本人集団においても認められ、個々の有害事象において、投与開始後3ヵ月以内に初回発現していました2。ご参考までに日本人集団における主な有害事象について表2にお示しします2)

*RHAGRHAJRHATRHAZUNCOVER-1)、RHBAUNCOVER-2)、RHBC UNCOVER-3)及びRHBLUNCOVER-A)試験(解析時点で試験完了していたRHAG試験を除き、継続中だった試験のデータカットオフ日はRHBA試験が2014101日、その他の試験は2014915日)


1)全体集団において有害事象を3 ヵ月ごとに集計した発現例数1


有害事象

合計

(N=4204)
n (%)

3ヵ月*c
(N=4204)
n

46ヵ月*c
(N=3969)
n

79ヵ月*c
(N=3582)
n

1012ヵ月*c
(N=2961)
n

12ヵ月~*c
(N=2313)
n

鼻咽頭炎

738(18.6)

347

173

110

84

69

注射部位反応

417(9.9)

324

36

28

18

11

上気道感染

410(9.8)

147

93

68

49

53

頭痛

272(6.5)

152

46

31

23

20

関節炎

215(5.1)

71

61

23

25

35


2)日本人集団において有害事象を 3 ヵ月ごとに集計した発現例数2


有害事象

合計
(N=121)
n (%)

3 ヵ月*c
(N=121)
n

46 ヵ月*c
(N=114)
n

79 ヵ月*c
(N=110)
n

1012 ヵ月*c
(N=110)
n

12 ヵ月~*c
(N=90)
n

鼻咽頭炎

49 (40.5)

15

14

7

11

2

湿疹

16 (13.2)

6

6

3

1

0

下痢

13 (10.7)

6

2

2

2

0

関節炎

10 (8.3)

4

4

1

0

1

蕁麻疹

10 (8.3)

5

1

3

1

0


N = 全被験者数、n = 発現例数

事象名:MedDRA ver.17.0 治験薬投与期間に発現した有害事象を集計対象とした。

死亡・死亡以外の重篤な有害事象・試験中止に至った有害事象については、当該期間での報告例を示す。

同一被験者で同一のTEAEが複数回発現した際は、初発のみ集計する。

各評価期間の全被験者数は、当該期間の 1 日目の評価被験者数を示す。

*c: 3 ヵ月は 190 日の期間を、46 ヵ月は 91180 日の期間を、79 ヵ月は 181270 日の期間を、1012ヵ月は271360日の期間を、12ヵ月~は361日~の期間を集計対象とした。ただし、死亡・死亡以外の重篤な有害事象・試験中止に至った有害事象について、治験薬投与前に発現した場合には~3 ヵ月の期間に含めた

 

[引用元]

  1. トルツ申請資料概要 CTD 2.7.4.2.1.1 (承認時評価資料)

  2. トルツ申請資料概要 CTD 2.7.4.5.1.1.2.2.3 (承認時評価資料)


[略語]

TEAE = 治験薬投与後で、かつ投与期間の最終来院時までに発現または悪化した有害事象

最終更新日: 2022年8月17日


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