トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の投与スケジュールや投与量によって有害事象の発現頻度は変わるのか?

有害事象の発現頻度は投与群間で同程度でした。投与群間で最も顕著な違いがみられた有害事象は、結膜炎、口腔カンジダ症、注射部位反応でした。

解説

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1,2,3)の導入投与期間(12週)において、1件以上の感染症に関連する有害事象が認められた被験者の割合は、イキセキズマブQ4W投与群(27.4%)とイキセキズマブQ2W投与群(27.0%)で同程度でした。

イキセキズマブQ2W投与群で、イキセキズマブQ4W投与群と比較して高い発現割合で認められた感染症に関連する有害事象は、結膜炎(0.7% vs 0.1%)及び口腔カンジダ症(0.7% vs 0.2%)でした。

1件以上の感染症に関連する重篤な有害事象が認められた被験者の割合は、イキセキズマブQ4W投与群0.7%8例)とイキセキズマブQ2W投与群0.4%5例)で同程度でした。イキセキズマブQ4W投与群で認められた感染症に関連する重篤な有害事象は、蜂巣炎及び丹毒(各2例)、気管支肺炎、急性腎盂腎炎、扁桃炎、尿路感染、及び尿路性敗血症(各1例)であり、イキセキズマブQ2W投与群で認められた感染症に関連する重篤な有害事象は、虫垂炎(2例)、蜂巣炎、口腔膿瘍、及び腹膜炎(各1例)でした。

1 件以上の感染症に関連する試験中止に至った有害事象が認められた被験者の割合は、イキセキズマブQ4W投与群0.3%4例)とイキセキズマブQ2W投与群0.3%4例)で同程度でした。イキセキズマブQ4W投与群で認められた感染症に関連する試験中止に至った有害事象は、蜂巣炎、気管支肺炎、耳感染、及び尿路性敗血症(各1例)であり、イキセキズマブQ2W投与群で認められた感染症に関連する試験中止に至った有害事象は、虫垂炎(2例)、蜂巣炎及び骨髄炎(各1例)でした。感染症に関連する有害事象をイキセキズマブQ2W投与群とイキセキズマブQ4W投与群で比較した結果、全般的に明確な用量反応性は認められませんでした1


乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(IXORA-P)の 二重盲検投与期間(52週まで)において、投与群別の有害事象の発現割合は、イキセキズマブQ4W投与群79.7%247/310例)、イキセキズマブQ4W/Q2W投与群75.2%230/306例)、イキセキズマブQ2W投与群74.2%452/609 例)で、投与群間で差は認められませんでした。

投与群間で最も顕著な違いがみられた有害事象は、注射部位反応で、その発現割合は、イキセキズマブQ4W投与群[5.8%18/310例)]、イキセキズマブQ4W/Q2W投与群[1.6%5/306例)]及びイキセキズマブQ2W投与群[8.0%49/609例)]でした。また、発現割合に投与群間で統計学的に有意な差が認められた有害事象は、尿路感染[イキセキズマブQ4W投与群4.8%15/310例)、イキセキズマブQ4W/Q2W投与群1.3%4/306例)、イキセキズマブQ2W 投与群2.5%15/609例)] 及びインフルエンザ[イキセキズマブQ4W投与群1.9%6/310例)、イキセキズマブQ4W/Q2W投与群2.9%9/306例)、イキセキズマブQ2W投与群0.8%5/609例)]でした。尿路感染では、イキセキズマブQ4W投与群でイキセキズマブQ4W/Q2W投与群と比較して統計学的に有意に高く(p=0.017)、インフルエンザでは、イキセキズマブQ4W/Q2W投与群でイキセキズマブQ2W投与群と比較して統計学的に有意に高くなりました(p=0.020)。これらの差は臨床的に意味のある差とは考えられませんでした。

重篤な有害事象の発現割合、試験中止に至った有害事象の発現割合は、投与群間で大きな差は認められませんでした1


【トルツ®の国内における承認用法・用量】
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは180 mg2週間隔で皮下投与し、以降は180 mg4週間隔で皮下投与する。なお、12 週時点で効果不十分な場合には、1 80 mg 2 週間隔で皮下投与できる。

Q2W = 2週間隔

Q4W = 4週間隔

Q4W/Q2W = 4/2週間隔
12
週時以降に投与間隔短縮基準[医師による静的総合評価(sPGA)スコアが2回連続して2以上]に合致した被験者は、16週時から40週時の間に、イキセキズマブ80mg4週間隔投与から2週間隔投与に投与間隔を短縮し、その後は2週間隔投与を継続した。


 

[参考資料]

1. トルツ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M09 21


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