トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

妊婦や授乳婦にトルツ(イキセキズマブ)を使用してよいか?

イキセキズマブは、妊婦、妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。イキセキズマブ投与中は授乳を避けてください。

[解説]

イキセキズマブは、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。カニクイザルにおいて胎児へのイキセキズマブの移行が報告されていますが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められませんでした1)

イキセキズマブ投与中は授乳を避けてください。イキセキズマブのヒトの乳汁への移行や、授乳された乳児の血液中への移行の有無は不明ですが、カニクイザルでは乳汁への移行が認められました1)

<参考>

[血液-胎盤関門通過性]
雌カニクイザルにイキセキズマブを妊娠20日から139日まで週1回、皮下投与したとき、帝王切開日(妊娠140142日)における胎児血清中(臍帯血中)イキセキズマブ濃度は、母動物血清中濃度の約22%5 mg/kg群:25%50 mg/kg群:18%)であり、胎盤を介した胎児へのイキセキズマブの移行が示されました2)

[乳汁への移行性]
雌カニクイザルにイキセキズマブ5及び50 mg/kgを妊娠2022日から分娩まで週1回、皮下投与したとき、少なくとも分娩後56日まで乳汁中にイキセキズマブが検出されました2)

 

 

 

 

[引用元]

1. トルツ 電子添文

2. トルツ 申請資料概要(CTD2.4.4) (承認時評価資料)


最終更新日: 2022年6月30日


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