トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の臨床試験では、過去に生物学的製剤を使用した患者はどのくらい組み込まれていたか?

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験において、過去に生物学的製剤を使用していた患者の割合は26.4%でした。

[解説]

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験において、過去に生物学的製剤を使用していた患者の割合は26.4%でした。


乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-123)における生物学的製剤の前治療歴を有する被験者の割合は26.4%1,019/3,866例)*UNCOVER-140.3%522/1,296例]、UNCOVER-223.5%288/1,224例]、UNCOVER-315.5%209/1,346例])でした。全被験者のうち14.9%576/3,866例)*TNF-α阻害薬、8.7%337/3,866例)*がウステキヌマブ、10.7%415/3,866例)*がその他の生物学的製剤を使用していました1)

なお、関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)では、疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)の生物学的製剤(bDMARD)による治療歴のある患者は除外されていました2)


*2剤以上の前治療歴を有する被験者もいるため、各生物学的製剤の使用割合(14.9%8.7%10.7%)を合算すると26.4%を超えます。



[引用元]

  1. トルツ申請資料概要CTD2.7.3.3-1(第III相比較試験:RHAZ試験,RHBA試験,RHBC試験)(承認時評価資料)

  2. トルツ申請資料概要CTD2.7.6.12I1F-MC-RHAP試験)(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年8月23日


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