トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)と外用剤(ステロイド、ビタミンD3等)との併用は可能か?

イキセキズマブと外用剤(ステロイド、ビタミンD3等)を併用することは可能です。併用時には副作用や皮膚感染症に注意してください。

[解説]

イキセキズマブと外用剤(ステロイド、ビタミンD3など)を併用することは可能です。

なお、日本皮膚科学会による「乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス」1)では、生物学的製剤と外用療法を併用する際にはその副作用や皮膚感染症に注意する必要があるとされています。

イキセキズマブを投与されたすべての日本人乾癬患者で構成される併合解析のデータセット(All Japanese Psoriasis Ixekizumab Exposures Integrated Analysis SetJ-APS)は、日本人集団において併用外用薬の使用有無別に有害事象発現状況を検討した結果、以下の表のとおりでした。また、併用外用副腎皮質ステロイド薬使用の有無別の検討も同様の結果であり、併用外用副腎皮質ステロイド薬使用の有無により安全性プロファイルに臨床的に重要な差が生じることはないと考えられました2)



表:併用外用療法の使用有無別の有害事象の発現例数及び割合

TEAE、重篤な有害事象、試験中止に至った有害事象、及び注目すべき有害事象)(J-APS2)


併用外用薬使用

併用外用副腎皮質ステロイド薬使用


あり

N=44

n%

無し

N=77

n%

あり

N=34

n%

無し

N=87

n%

TEAE

4295.5%

6685.7%

3294.1%

7687.4%

重篤な有害事象

12.3%

45.2%

12.9%

44.6%

試験中止に至った

有害事象

49.1%

45.2%

12.9%

78.0%

TEAE-アレルギー/

過敏症

1738.6%

2127.3%

1235.3%

2629.9%

アナフィラキシー

0

11.3%

0

11.1%

Non-アナフィラキシー

1738.6%

2026.0%

1235.3%

2528.7%

TEAE-注射部位反応

36.8%

1316.9%

38.8%

1314.9%



[引用元]

  1. 日本皮膚科学会乾癬生物学的製剤検討委員会: 乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス(2019年版)(最終アクセス日:2022628日)

  2. トルツ申請資料概要CTD2.7.4.5.4.1.22.7.4.5-20(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年7月12日


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