トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)とメトトレキサートとの併用は可能か?

イキセキズマブとメトトレキサートの併用は可能ですが、併用にあたってはリスク・ベネフィットを考慮し検討してください。

[解説]

イキセキズマブとメトトレキサート(MTX)を併用することは可能です。MTXは、乾癬や関節症性乾癬に対して海外では広く用いられている薬剤で、本邦においても2019年に局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症に対して承認されました。

日本リウマチ学会による関節リウマチにおけるMTX診療ガイドラインでは、肝炎ウイルスのスクリーニングが必須とされています1)。イキセキズマブとMTXを併用する場合は、リスク・ベネフィットを考慮し検討してください。

イキセキズマブの乾癬を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-123J)では、MTX使用患者は除外されていました2)5)。なお、関節症性乾癬を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)では、MTXの併用は可能でした6)



[引用元]

  1. 日本リウマチ学会MTX診療ガイドライン策定小委員会: 関節リウマチ治療におけるメトトレキサート(MTX)診療ガイドライン2016年改訂版【簡易版】

  2. トルツ申請資料概要CTD2.7.6.6(承認時評価資料)

  3. トルツ申請資料概要CTD2.7.6.7(承認時評価資料)

  4. トルツ申請資料概要CTD2.7.6.8(承認時評価資料)

  5. トルツ申請資料概要CTD2.7.6.9(承認時評価資料)

  6. トルツ申請資料概要CTD2.7.6.12(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年7月19日


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